医疗器械不良事件基础知识18问

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什么是医疗器械不良事件
　　指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　
　　什么是医疗器械不良事件监测
　　指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
　　
　　医疗器械不良事件监测的目的是什么
　　旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。
　　
　　医疗器械不良事件监测有哪些意义
　　通过对医疗器械不良事件的监测，可为医疗器械监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众生命安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制，有利于促进我国医疗器械工业的健康发展。
　　
　　如何正确认识医疗器械不良事件
　　任何医疗器械在临床应用过程中，都可能因为受限于当时科技水平、实验条件等因素，存在一些不可预见的缺陷。只有通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，才能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促使企业不断改进产品质量。
　　
　　如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故
　　医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
　　医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。
　　医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。
　　医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》）
　　
　　医疗器械不良事件监测的工作环节有哪些
　　医疗器械不良事件监测工作包括：报告的收集、汇总、分析、调查、核实、评价和反馈等环节。
　　
　　目前，我国医疗器械不良事件监测信息发布形式主要有哪些
　　目前，我国医疗器械不良事件监测信息的发布形式主要有《医疗器械不良事件监测信息通报》《医疗器械警戒快讯》。
　　及时报告医疗器械不良事件有什么意义
　　及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。
　　
　　医疗器械不良事件的报告主体有哪些
　　主要包括：医疗器械生产企业、经营和使用单位。此外，国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。
　　
　　是不是已经发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产
　　不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于其效益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理，修改并完善说明书、增加警示等措施来控制风险。
　　
　　医疗器械不良事件的监测管理只是器械研发、生产者和行政管理者的职责吗
　　来自各方的、信息可靠的医疗器械不良事件报告是医疗器械不良事件监测的基础和重要依据，因此，医疗器械不良事件的监测管理不仅是器械研发、生产者和行政管理者的职责，同时也需要全社会的支持。
　　
　　临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用
　　作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。
　　
　　什么是医疗器械召回
　　指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。召回包括生产企业的主动召回和监督管理部门的责令召回。
　　
　　什么是主动召回
　　指医疗器械生产企业经对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的医疗器械进行调查评估，发现医疗器械存在缺陷的，主动实施的召回。
　　
　　什么是责令召回
　　指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在缺陷，医疗器械生产企业应当召回医疗器械而未主动召回的，责令医疗器械生产企业所实施的召回。
　　
　　医疗器械生产企业在医疗器械召回中的地位和作用是什么
　　医疗器械生产企业是医疗器械召回的主体，是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责。应按照相关要求建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，召回存在缺陷的医疗器械。
　　
　　医疗器械经营企业、使用单位在医疗器械召回中的地位和作用是什么
　　医疗器械经营企业、使用单位应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在缺陷的医疗器械。
　　医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售或者使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；使用单位为医疗机构的，还应当同时向所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门报告。
            
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