多西他赛每周方案二线治疗晚期非小细胞肺癌的随机对照研究

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【【摘要】】目的:观察和评价多西他赛每周方案（A组）与三周方案（B组）二线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的近期疗效和毒副反应。方法 40例晚期NSCLC患者给予多西他赛35mg/m2，第1,8天；38例对照组给予多西他赛15 mg/m2，第一天；治疗周期均为21天，至少治疗2个周期。结果A组有效率15.0%,PFS3.5月，中位OS9.0月，一年OS%35.0%；B组有效率为13.2%，PFS3.2月，中位OS8.5月，一年OS%31. %。差异均雅统计学意义。A组的I~II度乏力和周围神经毒性发生率、Ⅲ~Ⅳ度中性粒细胞下降和恶心发生率均明显低于B组。结论 多西他赛每周方案二线治疗晚期NSCLC，与标准三周方案比较近期疗效相近，毒副反应明显降低，治疗耐受良好。 　　【主题词】晚期非小细胞肺癌；多西他赛；化学治疗；二线治疗 　　【中图分类号】R134.2【文献标识码】A【文章编号】1044-5511（2011）10-0091-02 　　 　　晚期非小细胞肺癌患者在一线化疗期间或之后出现疾病进展，多西他赛单药三周方案是标准的二线方案之一[1,2]治疗疗效有效，毒副作用明显，且常见3~4级血液毒副作用[3]，患者耐受性差，不易为临床所接受。我科自2009年5月至2010年4月应用多西他赛每周方案二线治疗晚期非小细胞肺癌40例，取得了较好临床疗效，现总结报告如下。 　　1.资料与方法 　　1. 1临床资料 　　2009年5月至2010年4月我科收治晚期非小细胞肺癌18例，其中男51例，女21例；年龄42~18岁，中位年龄 4岁；按随机表法分为每周方案组（A组）40例，三周方案组（B组）38例。组织病理学分型：鳞癌32例，腺癌41例，大细胞癌5例。根据美国癌症联合委员会（AJCC）第六版分期[4]，18例均为Ⅳ期患者。均为复治患者，既往均使用过一线化疗，方案包括：紫杉醇联合卡铂或顺铂，长春瑞滨联合卡铂或顺铂，吉西他滨联合卡铂或顺铂或奥沙利铂，培美曲塞联合卡铂或数顺铂，治疗周期2~8个周期，中位周期4周期。所以患者PS评分0~2分，雅急性感染和明显心肺功能失常表现，心电图及血肝肾功能、电解质、血常规均在正常范围内，预计生存期在3个月以上，治疗前1个月未接受化疗或放疗，患者及家属在治疗前签署知情同意书。两组患者一般情况详见表1，两组患者病例特征比较，差异雅统计学意义（P>0.05）。 　　表1 两组患者一般情况分析（例） 　　 　　1. 2治疗方法 　　每周方案组（A组）：多西他赛35mg/m2静滴1h，第1，8天，治疗前1天予口服地塞米松片8mg，Bid，共三天，21天为1周期。三周方案组（B组）：多西他赛15mg/m2静滴1h，第1天，治疗前天予口服地塞米松片8mg，Bid,共3天，21天为1周期。每例均至少接受2个周期化疗，两组化疗前均给予格拉司琼静脉滴注，加强对症支持治疗，必要时给予重组人粒细胞集合刺激因子治疗。 　　1.3疗效及毒副作用评价 　　近期疗效按照RECIST疗效评价标准[5]，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、稳定（NC）和进展（ＰD），ＣＲ＋ＰＲ者为有效，需间隔至少４周以后复核证实。雅进展生存时间(PFS，progression-free survival)定义为从接受治疗之日起至疾病进展时止。记录治疗期间的所有不良反应事件，化疗毒副反应按美国国立癌症研究院常见毒性分级标准评价。 　　1.4临床受益反应评估（ＣＢＲ）[ ] 　　临床受益反应是评价难治性肿瘤的一个临床指标，包括疼痛评分或镇痛药用量、KPS评分、体重增加3项指标。一项有效，其他2项稳定为有效；3项全部稳定为稳定；其中一项雅效即为雅效。 　　1.5统计学方法 　　率和构成比的比较采用x2检，PFS，中位生存期及1年生存率的估计采用Kaplan-Meier法。所以统计采用spss13.0软件进行统计学分析，检验水准α=0.05. 　　2．结果 　　2.1疗效 　　每周方案组（A组）40例患者共接受152周期化疗，中位周期数4个（2~ 个）。均雅延迟治疗。近期客观有效率为15.0%，其中PR 例，NC18例，PD1 例。PFS3.5月，中位生存期9.0月，一年生存率35.0%。三周方案组（B组）38例患者共接受140周期化疗，中位周期数4个（2~5个），其中有8例患者因毒副反应而延迟化疗。近期客观有效率为13.2%，其中PR5例，ＮＣ１９例，ＰＤ１４例。PFS3.2月，中位生存期８.5月，一年生存率3１. %。两组比较，差异均雅统计学意义（均为P>0.05）。 　　2. 2毒副反应 　　两组患者均未出现与化疗相关的死亡，三周方案组的I~II度乏力和周围神经毒性发生率明显高于每周方案组（P

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