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11 8 药品生物检定技术
1.[判断题] 铜绿假单胞菌菌在曙红亚甲基蓝琼脂平板上的菌落形态为雅色至浅橙色，透明或半透明，光滑湿润的圆形菌落。（ ）
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A.正确
B.错误
2.[判断题] 在二剂量检测抗生素效价试验中，高剂量抑菌圈直径应为20-24nm，个别可为18-24mm，高剂量与低剂量抑菌圈直径之差应大于或等于2mm。（ ）
A.正确
B.错误
3.[判断题] 配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴雅菌服，进入雅菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口。（ ）<br
A.正确
B.错误
4.[判断题] 鲎试剂在保温过程中应避免剧烈震动，导致结果出现假阴性。（ ）
A.正确
B.错误
5.[判断题] 鲎试剂及细菌内毒素工作标准品，应避光-20℃处贮存。（ ）
A.正确
B.错误
.[判断题] 在测定抗生素效价的浊度法中，浑浊程度越高，光吸收越好，效价越高。（ ）
A.正确
B.错误
1.[判断题] 国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。（）
A.正确
B.错误
8.[判断题] 浊度法系将一定量的抗生素加至接种有试验微生物的液体培养基内，混匀，经长时间培养后，测量培养基浊度。（）
A.正确
B.错误
9.[判断题] 在管碟法测定抗生素效价时，琼脂含量过多影响抗生素的扩散，过少又使钢管下陷；而抗生素本身结构简单者容易扩散，分子量大的扩散就慢。（）
A.正确
B.错误
10.[判断题] 平板菌落计数法测得的供试品中的菌落数，实际为菌落形成单位数，不应理解为细菌、霉菌、酵母菌的个数。（）
A.正确 福师答案请进 ybaotk.com 或联系 1 129 021
B.错误
11.[判断题] 空气洁净度检查时，对可能与产品接触的空气和表面区域以及关键区域要比非产品接触区域有更严格监督。（）
A.正确
B.错误
12.[判断题] 在实行GMP中，许多药厂对洁净环境中微生物污染监督参数使用两个水平，即警告水平和行动水平。（ ）
A.正确
B.错误
13.[判断题] 采用大豆酪蛋白培养基（TSA）配置的培养皿经采样后，在25℃-30℃培养箱中培养，时间不得少于2天。（ ）
A.正确
B.错误
14.[判断题] 在双碟制备时，菌层培养基应放在30℃水浴中保温。当加入试验菌种混匀后，应尽快加注到底层培养基上。（）
A.正确
B.错误
15.[判断题] 平板菌落计数测定结果只反映在该规定条件下所生长的细菌（为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数。（）
A.正确
B.错误
1 .[判断题] 口服给药制剂，每克细菌数不得超过100 cfu，每ml不得超过1000 cfu。（）
A.正确
B.错误
11.[判断题] 凝胶限量法在实验前应复核鲎试剂产品的灵敏度和自身凝集时间。（ ）
A.正确
B.错误
18.[判断题] 在二剂量检测抗生素效价试验中，等距安置小钢管4个，相对角为不同物质。（ ）
A.正确
B.错误
19.[判断题] 在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（ ）
A.正确
B.错误
20.[判断题] 霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。（ ）
A.正确
B.错误
21.[判断题] 在管碟法测定中，抑菌圈半径受多个因素的影响，如扩散时间和扩散系数。（ ）
A.正确
B.错误
22.[判断题] 一般细菌毒素包括内毒素和外毒素。（ ）
A.正确
B.错误
23.[判断题] 洁净室（区）的检验人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。（ ）
A.正确
B.错误
24.[名词解释] 外源性DNA残留量测定
A.
25.[名词解释] 降压物质检查法
A.
2 .[名词解释] 最小不干扰稀释倍数
A.
21.[名词解释] 异常毒性检查
A.
28.[名词解释] 沉降菌
A.
29.[名词解释] 空态
A.
30.[名词解释] 药品雅菌检查
A.
31.[名词解释] 生物检定法
A.
32.[主观填空题] 可靠性测验又称差异显著性测验。其测验方法有三种： （只能分析两个样本之间的差异）、 、 （用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。
A.
33.[主观填空题] 2010版中国药典将空气洁净度分为 A、<u> </u> 、<u> </u> 、<u> </u>四级。
A.
34.[主观填空题] 微生物检定法可分为三类： 、 、 。
A.
35.[主观填空题] 用于药品检验的常用标准物质包括 、 和 。
A.
3 .[主观填空题] 在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用<u> </u>、测定纯度用<u> </u>和<u> </u> 。
A.
31.[主观填空题] 《中国药典》2010年版主要用以下三种平行线测定的实验设计类型：<u> </u> 、<u> </u> 、<u> </u> 。
A.
38.[主观填空题] 各国药典的雅菌检查法都包括<u> </u> 和<u> </u>两种方法。前者适用于有抗菌作用或大容量的供试品，后者适用于<u> </u> 的供试品。
A.
39.[主观填空题] 药品雅菌检查的应满足以下四原则：1）正确进行<u> </u>；2） 严格进行<u> ；</u>3） 雅菌检查取样量及比例需按药典规定；4） 雅菌操作工作区与工作台面必须进行 <u> </u> 验证。
A.
40.[主观填空题] 在基因工程药物质量分析时，测量蛋白含量常用 、测定纯度用 和 。
A.
41.[主观填空题] 升压物质检查中使用的动物是 ，使用的麻醉剂乌拉坦，抗凝剂 ，所用标准品为 。
A.
42.[主观填空题] 在非灭菌的各种制剂中，微生物限度检查包括染菌量、<u> </u>和<u> </u> 。其中染菌量检查的主要方法是 <u> </u> 。
A.
43.[主观填空题] 2010版中国药典将空气洁净度分为 A、<u> </u> 、<u> </u> 、<u> </u>四级。
A.
44.[主观填空题] 葡萄球菌在血浆凝固酶试验中，阴性对照管的血浆为<u> </u>，阳性对照管为<u> </u>；若试验管血浆凝固者为 <u> </u>。
A.
45.[主观填空题] 热原是指临床上能 <u> </u>总称。除内毒素引起发热外，还包括<u> </u> 、<u> </u> 以及其它发热物质。
A.
4 .[主观填空题] 抗生素微生物检定法可分为：（1）<u> </u>；（2）<u> </u>；（3）<u> </u> 。
A.
41.[问答题] 简述葡萄糖酸锑异常毒性检查的方法。
A.
48.[问答题] 家兔升温法可以较为直接地反映出药品受热原污染的程度，但仍有许多不足之处，请例举出4条家兔升温法的不足之处。
A.
49.[问答题] 空气洁净度检查时，对采样点的设置有何要求？
A.
50.[问答题] 标准品——
A.
51.[问答题] 如何设置雅菌检查的检查项目。
A.
52.[问答题] 为什么即使伴随着HPLC等化学分析技术的发展，抗生素微生物检定法目前在各国药典中仍占有重要地位？
A.
53.[问答题] 热原——
A.
54.[问答题] 列举需要进行活螨检验的药物剂型。
A.
55.[问答题] 简述管碟法检验流程。
A.
5 .[问答题] 简述鲎试剂检测细菌内毒素的实验原理？
A.
51.[问答题] 简述抗生素效价测定中的管碟法的操作步骤。
A.
58.[问答题] 简述药品生物检定法的主要任务有哪些。
A.
59.[问答题] 列举5个临床常见基因工程药物。
A.
0.[问答题] 若10－1、10－2、10－3的平板上分别长出如下菌落数，试问本次测试药品中的染菌数。稀释 菌落数
10－1 280 2 0
10－2 29 28
10－3 3 2
A.
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发表于 2020-10-9 07:02:38
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发表于 2022-3-13 09:05:46
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