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药事管理与法规形考任务 1 答案
药事管理与法规形考任务 2 答案
药事管理与法规形考任务 3 答案
药事管理与法规形考任务 4 答案
药事管理与法规（本） 形考任务 1 答案
从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（）。
药品的（），是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。
《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标
准为（）。
（）是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品
监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。
以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（）。
（）的目标是双重的，既培养药学人才，又出药学研究成果。
（）主管全国的药品监督管理工作，对药品的研制、生产、流通、使用等环节实施统一监
督管理。
药品生产企业按（）分为化学药生产厂（化学原料药及其/或者制剂厂），为主的中药厂
（中药饮片厂、中成药厂），生化药厂和基因工程产品为主的生物技术制药公司等。
（）成立于 1907 年，是中国最早成立的学术团体之一
执业药师注册的有效期是（）。
（）是我国专门管理药品的法律。
药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是
（）。
药品批发企业《药品经营许可证》的核发部门是（）。
（）是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查（包括药品检
验机构对样品进行检验），符合规定条件的，发给该药品表示批准生产的文号。
个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，按照（）
处理。
《中华人民共和国药品管理法》中关于药品的定义其包含的内容描述正确的是（）。
药品的特殊性主要体现在（）。
药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分，为药品行政监督提供技术支
撑与保障。具体包括以下部门（）。
负责临床试验的研究者应具备的条件包括（）。
我国药品管理法律体系的核心是（）。
"1.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}是指与
药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。\n
2.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}的概念于
1975 年首次由世界卫生组织提出，被定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所
必需的药品。\n
3.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}是一种经
济组织，主要包括药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业等。\n
4.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}是指经全
国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，主要在药品生产、经营、
使用单位中执业的药学技术人员。\n
5.{A.药事；B.执业药师；C.药品管理立法；D.药品生产经营组织；E.基本药物}是指国家
有关机关依照法定权限和法定程序制定、修改或废止具有不同法律效力的药品监督管理的
规范性文件的活动的总称，是以保证药品质量为核心的各种有关药品的行为规范的法律形
式的制定、修改和废止。"
药事管理与法规（本） 形考任务 2 答案
（）是制造毒品的原料。
麻醉药品专用标志的颜色是（）
下列属于中药毒性药品的是（）。
药品类易制毒化学品（）企业之间不得购销药品类易制毒化学品原料药。
下列不属于兴奋剂的是（）。
疾病的认识，具有悠久历史传统和独特理论及技术方法的医药学体系。
鲜用药材可采用的保鲜方法正确的是（）。
国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（）批件。
下列属于一级保护药材的是（）。
罂粟壳不得单方发药，每张处方不得超过（）。
按照药品信息的内容划分，可分为（）。
以下关于药品通用名称、商品名的印制与标注描述有误的是（）。
处方药可以在国务院（）和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介
绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
以下可以发布广告的是（）。
下列可以在药品广告含有的内容是（）。
以下关于麻醉药品和精神药品的生产管理描述正确的是（）。
以下关于药品类易制毒化学品购买许可描述不正确的是（）。
中药包括（）。
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（）。
药品外标签指内标签以外的其他包装的标签，包括（）。
"1.在普通药品的实验研究过程中，如产生{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物质；D.药品；
E.中药药味}，则应当立即停止实验研究活动，并向国家药品监督管理部门报告。\n
2.《反兴奋剂条例》所称兴奋剂，是指兴奋剂目录所列的{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用
物质；D.药品；E.中药药味}等。\n
3.一级保护野生药材物种系指濒临{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物质；D.药品；E.中药
药味}状态的稀有珍贵野生药材物种。\n
4.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物
质；D.药品；E.中药药味}。\n
5.凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药
品有关的其他内容的，为{A.灭绝；B.管制品种；C.禁用物质；D.药品；E.中药药味}广告。
"
药事管理与法规（本） 形考任务 3 答案
（），国际上被称之为 me-too 化合物，又称模仿性新药研究。
进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（），或者对已完
成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
以下属于新药的毒理学研究的是（）。
初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（）。
（）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。
新药证书号的格式为（）。
（）是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品生产质量管理体系要素中（）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确
保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
以下（）属于工序质量控制方法。
以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（）。
申请药品委托生产，由（）提出申请。
GMP 规定，A 级洁净区的悬浮粒子（≥5.0μm）最大允许数为每立方米空气（）。
现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于（）名药品 GMP 检査员组成，从药品 GMP
检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。
药品召回的主体是（）
药品注册申请包括（）。
根据《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015 年第 230 号）规定，可以实行单独
排队，加快审评审批的是（）。
按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为（）。
药品生产的特点包括（）。
（）不得委托生产。
"1.{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}指境内外首个获准上市，
且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。\n
2.非临床{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}评价研究，指为评
价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验。\n
3.{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}生物等效性试验由审批制
改为备案制。\n
4.药品生产的全过程可分为{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}
生产阶段和药品制剂生产阶段。\n
5.{A.安全隐患；B.原研药品；C.原料药；D.仿制药；E.安全性}是指由于研发、生产等原
因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。"
药事管理与法规（本） 形考任务 4 答案
将购入的药品转售给其他经济组织（包括医疗机构）的行为是药品（）。
对于从事药品零售的企业，应当先核定（），再核定具体经营范围。
《药品经营许可证》的有效期为（）。
下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（）。
采购药品时，应留存卖方的资质证明文件和销售凭证，保存时间不得少于（）。
GSP 规定，药品批发企业的记录及凭证应当至少保存（）。
GSP 规定，药品零售企业中不得陈列的药品包括（）。
《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门是（）。
开办医疗机构必须依法取得（）。
（）以上医院应成立药事管理与药物治疗学委员会。
麻醉药品处方保存期限是（）。
下列不属于不合理用药的表现是（）。
急诊处方限量一般是（）。
依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）名。
《处方管理办法》规定，普通处方是（）色。
以下关于药品生产、经营企业购销药品的规定描述正确的是（）。
药品批发企业的采购活动应当做到“三个确定”和“一个协议”，包括（）。
门诊调剂的方法有（）。
医疗机构对药品的管理实行“（）”的管理办法。
药学监护的过程包括以下主要功能（）。
"1.GSP 规定，药品批发企业中药品质量的主要责任人是{A.处方审核；B.病人；C.企业负
责人；D.医疗机构负责人；E.执业药师}。\n
2.GSP 规定，药品零售企业中质量管理岗位和{A.处方审核；B.病人；C.企业负责人；D.医
疗机构负责人；E.执业药师}岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。\n
3.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具有{A.处方审核；B.病人；C.企
业负责人；D.医疗机构负责人；E.执业药师}负责网上实时咨询。\n
4.现阶段我国医疗机构药事管理的重心是以{A.处方审核；B.病人；C.企业负责人；D.医
疗机构负责人；E.执业药师}为中心。\n
5.{A.处方审核；B.病人；C.企业负责人；D.医疗机构负责人；E.执业药师}任药事管理与
药物治疗学委员会（组）主任委员。"
2020 春学期药事管理与法规形考任务一答案
一、选择题（每题 4 分，15 小题，共 60 分）
题目 1
我国《药品管理法》中的药品特指（ ）。
选择一项：
A. 兽用药
B. 以上都包括
C. 人用药品
D. 农药
题目 2
药品按药理作用分为（ ）。
选择一项：
A. 解热镇痛药、口服液、抗肿瘤药等
B. 解热镇痛药、抗菌药、口服液等
C. 解热镇痛药、抗菌药、抗肿瘤药等
D. 口服液、抗菌药、抗肿瘤药等
题目 3
新药是指未曾在（ ）上市销售的药品。
选择一项：
A. 美国
B. 全球
C. 中国境内
D. 省内
题目 4
从药品的社会价值和社会功能角度分类，消炎药属于（ ）。
选择一项：
A. 特殊管理药品
B. 基本医疗保险用药
C. 国家储备药物
D. 国家基本药物
题目 5
（ ）可以理解为一切与药有关的事务，也是药学事业的简称。
选择一项：
A. 药事
B. 药学教育
C. 药品
D. 药品经营
题目 6
药事管理的概念可以从“宏观”与“微观”两个方面去理解，微观上，（ ）。
选择一项：
A. 药事组织依法通过施行相关的管理措施，对自身的药事活动进行的管理，以取得经济
或社会效益的活动。
B. 是指与药品的安全、有效有关的药品研发、生产、流通、营销、使用、监管等活动。
C. 药事管理指国家通过立法，政府通过施行相关法律法规保证公众用药安全、有效、经
济、合理、方便、及时。
D. 是由若干个药学部门构成的一个完整的体系，包括药学教育、药品研发、药品生产、
药品经营、药品使用、药品监督等。
题目 7
现行的（ ）是我国目前具有最高法律效力的药品监督管理规范性文件，是我国药品管理
的“根本大法”。
选择一项：
A. 《药品管理法实施条例》
B. 《药品管理法》
C. 《药品注册管理办法》
D. 《宪法》
题目 8
（ ）对申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及药品审批、注册检验和监督管理
的程序进行规定。
选择一项：
A. 《药品注册管理办法》
B. 《药物非临床研究质量管理规范》
C. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
D. 《药物临床试验质量管理规范》
题目 9
（ ）是我国负责药品监管的最高机构，它负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行
政监督和技术监督。
选择一项：
A. 地市级食品药品监督管理局
B. 国家食品药品监督管理局
C. 省级食品药品监督管理局
D. 区县级食品药品监督管理局
题目 10
以下不属于药品检验机构的是（ ）。
选择一项：
A. 药品审评中心
B. 地市级药品检验所
C. 省级药品检验所
D. 中国生物制品鉴定所
题目 11
我国药品管理现行立法程序大致可划分为（ ）。
选择一项：
A. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律的公布
B. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律的公布
C. 法律草案的审议—法律草案的提出—法律草案的通过—法律草案的公布
D. 法律草案的提出—法律草案的审议—法律草案的通过—法律草案的公布
题目 12
一般说来，当普通法与特别法的规定不一致时，优先适用特别法，指的是药品管理立法适
用原则中的（ ）。
选择一项：
A. 新旧法冲突适用规则
B. 特别冲突适用原则
C. 同级冲突适用规则
D. 层级冲突适用规则
题目 13
（ ）的根本目的是纠正行政机关已做出的违法的具体行政行为。
选择一项：
A. 申诉监督
B. 行政诉讼
C. 行政复议
D. 行政赔偿与行政补偿
题目 14
（ ）是《药品管理法》最根本的目的。
选择一项：
A. 保证药品质量
B. 加强药品监督管理
C. 保障人体用药安全
D. 维护人民身体健康和用药的合法权益
题目 15
（ ）主管全国药品监督管理工作。
选择一项：
A. 区县级药品监督管理部门
B. 地市级药品监督管理部门
C. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D. 国务院药品监督管理部门
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 4 分，10 个空，共 40 分）
题目 16
我国（ ）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。
选择一项：
A. 《药品管理法》
B. 仿制药
C. 中医药管理部门
D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
E. 行政诉讼
F. 药品管理立法
G. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
H. 对象范围
I. 自然科学
J. 药事法规
题目 17
（ ）是指国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品。
选择一项：
A. 行政诉讼
B. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
C. 中医药管理部门
D. 自然科学
E. 《药品管理法》
F. 药事法规
G. 仿制药
H. 对象范围
I. 药品管理立法
J. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
题目 18
（ ）是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行
为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中为维护人体生命健康权益而形成的各种社会
关系的法律规范的总和。
选择一项：
A. 药事法规
B. 药品管理立法
C. 《药品管理法》
D. 对象范围
E. 中医药管理部门
F. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
G. 行政诉讼
H. 仿制药
I. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
J. 自然科学
题目 19
药事管理与法规学科具有（ ）与社会科学两方面的属性。
选择一项：
A. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
B. 中医药管理部门
C. 自然科学
D. 行政诉讼
E. 对象范围
F. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
G. 药品管理立法
H. 《药品管理法》
I. 药事法规
J. 仿制药
题目 20
加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，对申请医疗机构制剂的配制、
调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理等活动进行规范管理的法律法规文件是
（ ）。
选择一项：
A. 《药品管理法》
B. 药品管理立法
C. 药事法规
D. 中医药管理部门
E. 对象范围
F. 仿制药
G. 自然科学
H. 行政诉讼
I. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
J. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
题目 21
（ ）对药品不良反应监测管理机构的设置和职责、不良反应报告程序和要求等做了规定。
选择一项：
A. 中医药管理部门
B. 对象范围
C. 药品管理立法
D. 自然科学
E. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
F. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
G. 《药品管理法》
H. 仿制药
I. 行政诉讼
J. 药事法规
题目 22
目前我国药品监管的行政机关还包括卫生行政部门、（ ）、工商管理部门、发展与改革
委员会等，它们和药品监管部门共同协作，对药品进行全面监管。
选择一项：
A. 自然科学
B. 仿制药
C. 药事法规
D. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
E. 《药品管理法》
F. 中医药管理部门
G. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
H. 行政诉讼
I. 药品管理立法
J. 对象范围
题目 23
（ ）是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、修改和废止药品管理法律
规范的活动。
选择一项：
A. 对象范围
B. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
C. 《药品管理法》
D. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
E. 药事法规
F. 自然科学
G. 中医药管理部门
H. 药品管理立法
I. 行政诉讼
J. 仿制药
题目 24
根据司法最终原则，（ ）是解决争议的最后途径。
选择一项：
A. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
B. 行政诉讼
C. 药事法规
D. 《药品管理法》
E. 中医药管理部门
F. 仿制药
G. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
H. 自然科学
I. 对象范围
J. 药品管理立法
题目 25
《药品管理法》第二条：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和
监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和（ ）。
选择一项：
A. 药品管理立法
B. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
C. 仿制药
D. 《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）
E. 行政诉讼
F. 《药品管理法》
G. 药事法规
H. 自然科学
I. 对象范围
J. 中医药管理部门
2020 春学期药事管理与法规形考任务二答案
一、选择题（每题 4 分，15 小题，共 60 分）
题目 1
（ ）是指新药从实验室发现到上市应用的整个过程，是一项综合利用各门学科知识的精
华和高新技术的系统工程。
选择一项：
A. 新药药学研究
B. 新药
C. 新药研发
D. 新药临床研究
题目 2
新药研发的内容总体上包括（ ）。
选择一项：
A. 临床研究、生产及上市后研究
B. 临床前研究、临床研究
C. 临床前研究、临床研究、生产及上市后研究
D. 临床前研究、生产及上市后研究
题目 3
GLP 认证的程序是（ ）。
选择一项：
A. 报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
B. 报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
C. 报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
D. 报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
题目 4
1、上个世纪 60 年代，发生了震惊世界的（ ），酿成世界历史上最大的“药害事件”。
选择一项：
A. “梅花 K”事件
B. 磺胺酏剂事件
C. “反应停”事件
D. 博雅人免疫球蛋白事件
题目 5
临床试验方案应当请（ ）进行审查。
选择一项：
A. 临床试验机构伦理委员会
B. 临床试验的负责单位
C. 临床试验参加单位
D. 临床试验主要研究者
题目 6
我国在药品注册管理上遵照（ ）。
选择一项：
A. WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则和权力义务平衡原则
B. WTO 非歧视性原则、权力义务平衡原则、公平贸易原则
C. WTO 非歧视性原则、市场开放原则、公平贸易原则
D. 市场开放原则、公平贸易原则、权力义务平衡原则
题目 7
（ ）其应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。
选择一项：
A. 天然药物和化学药品组成的复方制剂
B. 中药、天然药物组成的复方制剂
C. 天然药物复方制剂
D. 中药
题目 8
新药临床研究审批流程中，国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定，符
合规定的，发给（ ）。
选择一项：
A. 《审批意见通知件》
B. 《药物临床试验批件》
C. 《药品注册申请受理通知书》
D. 《药品注册申请表》
题目 9
以下对特殊审批的特点描述不正确的是（ ）。
选择一项：
A. 单独设立通道，优先审评、审批
B. 明确与特别审批程序的衔接
C. 设立单一途径进行补充资料
D. 建立适时介入、关键阶段沟通交流的机制
题目 10
以下关于仿制药注册申请人的职责描述有误的是（ ）。
选择一项：
A. 需要进行临床试验的化学药品一般进行生物等效性试验
B. 必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书，并且保证所申
请的药品与认证证书所载明的生产范围一致
C. 申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性有效性和质量可控性，并对
全部资料的真实性负责
D. 需要用工艺和标准控制质量的药品，应当进行生物等效性试验
题目 11
以下关于进口药品注册申请人的资质规定描述正确的是（ ）。
选择一项：
A. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其委托的中国境内代理机构办理
B. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国
境内代理机构办理
C. 境外申请人应当是申报品种在生产国家或地区的制药厂商
D. 境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构办理
题目 12
以下允许在国内进行分装的是（ ）。
选择一项：
A. 国外进口的胶囊、片剂
B. 国外进口的口服液
C. 国外进口的雅菌粉
D. 国外进口的乳膏或软膏
题目 13
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，（ ）原批准事项或
者内容的注册申请。
选择一项：
A. 增加
B. 改变
C. 取消
D. 改变、增加或者取消
题目 14
申请药品组合包装应当符合的要求中不正确的是（ ）。
选择一项：
A. 贮藏条件应当适用于其中各药品
B. 标注的有效期应当与其中药品的最长有效期一致
C. 说明书、包装标签应当根据临床前研究和临床试验结果制定，而不是其中各药品说明
书的简单叠加，并应当符合药品说明书和包装标签管理的有关规定
D. 申请生产企业应当取得药品生产质量管理规范认证证书，组合包装的各药品应是本生
产企业生产，并已取得药品批准文号
题目 15
对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（ ）内提出注册申
请。
选择一项：
A. 2 年
B. 4 年
C. 3 年
D. 5 年
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 4 分，10 个空，共 40 分）
题目 16
新药研发的整个过程要经历新药药学研究、药理学研究、毒理学研究以及（ ）。
选择一项：
A. 临床研究
B. 中国药品生物制品检定所
C. 有效期
D. Bolar 例外
E. 药物安全性评价试验
F. 同品种注册申请
G. 进口药品注册证书
H. 《中华人民共和国药典》
I. 伦理委员会
J. 申请人
题目 17
GLP 实施的主要目的是严格控制（ ）的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的
各种主客观因素，确保实验结果的真实性、准确性和规范性。
选择一项：
A. 进口药品注册证书
B. 伦理委员会
C. 同品种注册申请
D. 申请人
E. 临床研究
F. 中国药品生物制品检定所
G. 药物安全性评价试验
H. 有效期
I. Bolar 例外
J. 《中华人民共和国药典》
题目 18
临床试验所需要的费用由（ ）承担。
选择一项：
A. Bolar 例外
B. 有效期
C. 临床研究
D. 申请人
E. 进口药品注册证书
F. 中国药品生物制品检定所
G. 《中华人民共和国药典》
H. 药物安全性评价试验
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
题目 19
（ ）指一个由医学，法学专业人员及非医学，非法学人员共同组成的独立体（可以为研
究单位、地区、国家的或跨国的审查机构或委员会）。
选择一项：
A. 同品种注册申请
B. 中国药品生物制品检定所
C. 药物安全性评价试验
D. 伦理委员会
E. 《中华人民共和国药典》
F. 有效期
G. 临床研究
H. 进口药品注册证书
I. Bolar 例外
J. 申请人
题目 20
（ ）承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
选择一项：
A. 伦理委员会
B. Bolar 例外
C. 申请人
D. 同品种注册申请
E. 药物安全性评价试验
F. 进口药品注册证书
G. 《中华人民共和国药典》
H. 临床研究
I. 中国药品生物制品检定所
J. 有效期
题目 21
新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的（ ）。
选择一项：
A. 有效期
B. 《中华人民共和国药典》
C. Bolar 例外
D. 中国药品生物制品检定所
E. 伦理委员会
F. 申请人
G. 临床研究
H. 进口药品注册证书
I. 药物安全性评价试验
J. 同品种注册申请
题目 22
国家药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标，检验方法以及生产工艺的技
术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的（ ）、药品注册标准和其他药品标准。
选择一项：
A. 申请人
B. 《中华人民共和国药典》
C. 有效期
D. 中国药品生物制品检定所
E. 进口药品注册证书
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. Bolar 例外
I. 同品种注册申请
J. 伦理委员会
题目 23
《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经
审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（ ）。
选择一项：
A. 进口药品注册证书
B. 临床研究
C. 中国药品生物制品检定所
D. 药物安全性评价试验
E. 伦理委员会
F. 有效期
G. Bolar 例外
H. 同品种注册申请
I. 《中华人民共和国药典》
J. 申请人
题目 24
再注册申请，是指药品批准证明文件（ ）满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册
申请。
选择一项：
A. 临床研究
B. 伦理委员会
C. 中国药品生物制品检定所
D. 有效期
E. Bolar 例外
F. 《中华人民共和国药典》
G. 同品种注册申请
H. 药物安全性评价试验
I. 进口药品注册证书
J. 申请人
题目 25
（ ），又称为 Bolar 豁免，是指在药品专利到期前允许其他人未经专利权人的同意而进
口、制造使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息。
选择一项：
A. 伦理委员会
B. 同品种注册申请
C. 中国药品生物制品检定所
D. 《中华人民共和国药典》
E. 申请人
F. 临床研究
G. 药物安全性评价试验
H. 进口药品注册证书
I. 有效期
J. Bolar 例外
2020 春学期药事管理与法规形考任务三答案
一、选择题（每题 4 分，15 小题，共 60 分）
题目 1
（ ）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规范》要求从原
辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。
选择一项：
A. 质量管理部门
B. 物料控制部门
C. 工程维护部门
D. 生产管理部门
题目 2
（ ）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理
规范》中最关键．最根本的因素之一。
选择一项：
A. 人员
B. 设备
C. 机构
D. 厂房
题目 3
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（ ）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处
理。
选择一项：
A. 批发零售商
B. 药品生产企业
C. 购药者
D. 质量管理部门
题目 4
药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
选择一项：
A. 提出申请-形式审查-现场检查-进行初审-技术审查-审批与发证
B. 提出申请-进行初审-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
C. 提出申请-进行初审-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-进行初审-技术审查-现场检查-审批与发证
题目 5
药品生产质量管理规范认证监督检查包括（ ）。
选择一项：
A. 以上都是
B. 跟踪检查
C. 常规检查
D. 专题检查
题目 6
“药品生产许可证”的许可事项变更是指（ ）的变更。
选择一项：
A. 企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型
B. 企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型
C. 企业负责人、生产范围和生产地址
D. 企业负责人、生产范围和注册地址
题目 7
药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同
后 30 日内向所在地（ ）药品监督管理部门备案。
选择一项：
A. 国家
B. 市级
C. 省级
D. 县级
题目 8
从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ ）。
选择一项：
A. 独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己
的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者
B. 药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的
C. 药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这
些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门
D. 没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医
院医师的处方才能购买药品
题目 9
被污染的药品按（ ）论处。
选择一项：
A. 劣药
B. 正常药
C. 特价药
D. 假药
题目 10
对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ ）之间。
选择一项：
A. 45％～75％
B. 45％～95％
C. 65％～75％
D. 25％～45％
题目 11
药品实行色标管理：（ ）。
选择一项：
A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色
B. 以上都不对
C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色
D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色
题目 12
药品广告必须具有（ ）。
选择一项：
A. 意向性、合理性、现实性
B. 意向性、美观性、科学性
C. 真实性、美观性、现实性
D. 真实性、合法性、科学性
题目 13
药品的商品名须经（ ）批准后方可在包装、标签上标注。
选择一项：
A. 国家专利管理部门
B. 国家安全生产管理部门
C. 国家工商部门
D. 国家药监部门
题目 14
执业药师是指经全国统一考试合格，取得（ ）并经注册登记取得《执业药师注册证》、
在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
选择一项：
A. 《执业药师备案证》
B. 《执业药师注册证》
C. 《执业药师资格证书》
D. 《执业药师考试证》
题目 15
进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内（ ），或者对已完
成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
选择一项：
A. 由雅包装改为小包装规格
B. 由大包装规格改为小包装规格
C. 由小包装规格改为大包装规格
D. 由雅包装改为大包装规格
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 4 分，10 个空，共 40 分）
题目 16
根据《药品管理法》的规定，药品生产企业应建立 ADR 的（ ）制度，指定专门机构或人
员负责管理。
选择一项：
A. 药品零售价格
B. 每个最小销售单元的
C. 医药高校等培训机构
D. 灭菌管理
E. 资质要求
F. 二级认证管理体制
G. 药品批准文号
H. 零售业务
I. 医疗机构
J. 监测与报告
题目 17
生产管理主要包括生产管理文件、生产过程管理、（ ）及工艺用水管理。
选择一项：
A. 监测与报告
B. 零售业务
C. 资质要求
D. 每个最小销售单元的
E. 灭菌管理
F. 医药高校等培训机构
G. 二级认证管理体制
H. 药品批准文号
I. 药品零售价格
J. 医疗机构
题目 18
在《药品管理法实施条例》中明确了我国药品生产质量管理规范认证的（ ）。
选择一项：
A. 二级认证管理体制
B. 医疗机构
C. 每个最小销售单元的
D. 药品批准文号
E. 医药高校等培训机构
F. 药品零售价格
G. 灭菌管理
H. 监测与报告
I. 零售业务
J. 资质要求
题目 19
药品委托生产，是已经取得（ ）的企业委托其他药品生产企业生产该药品品种的行为。
选择一项：
A. 药品零售价格
B. 医药高校等培训机构
C. 监测与报告
D. 二级认证管理体制
E. 资质要求
F. 灭菌管理
G. 医疗机构
H. 药品批准文号
I. 零售业务
J. 每个最小销售单元的
题目 20
药品流通，包括药品生产企业的销售、药品流通企业采购与销售、（ ）的采购与销售等。
选择一项：
A. 药品批准文号
B. 资质要求
C. 监测与报告
D. 医疗机构
E. 药品零售价格
F. 医药高校等培训机构
G. 每个最小销售单元的
H. 二级认证管理体制
I. 灭菌管理
J. 零售业务
题目 21
药品批发企业不得从事药品（ ）。
选择一项：
A. 资质要求
B. 零售业务
C. 监测与报告
D. 医药高校等培训机构
E. 二级认证管理体制
F. 医疗机构
G. 药品零售价格
H. 药品批准文号
I. 每个最小销售单元的
J. 灭菌管理
题目 22
药品经营企业从事与质量相关工作的人员应符合相应的（ ）。
选择一项：
A. 零售业务
B. 每个最小销售单元的
C. 药品零售价格
D. 医药高校等培训机构
E. 资质要求
F. 监测与报告
G. 灭菌管理
H. 药品批准文号
I. 医疗机构
J. 二级认证管理体制
题目 23
在药品销售过程中，生产、经营企业和医疗机构有标明（ ）的义务，禁止暴利和价格欺
诈行为。
选择一项：
A. 灭菌管理
B. 每个最小销售单元的
C. 药品零售价格
D. 资质要求
E. 零售业务
F. 药品批准文号
G. 监测与报告
H. 医疗机构
I. 医药高校等培训机构
J. 二级认证管理体制
题目 24
药品的（ ）包装必须印有或贴有标签或说明书。
选择一项：
A. 二级认证管理体制
B. 医药高校等培训机构
C. 灭菌管理
D. 药品批准文号
E. 资质要求
F. 医疗机构
G. 药品零售价格
H. 监测与报告
I. 零售业务
J. 每个最小销售单元的
题目 25
我国执业药师继续教育由各省级药品监督管理机构负责,具体执行单位由省级药品监督管
理部门指定,一般是当地的（ ）。
选择一项：
A. 灭菌管理
B. 药品批准文号
C. 医疗机构
D. 监测与报告
E. 每个最小销售单元的
F. 二级认证管理体制
G. 零售业务
H. 资质要求
I. 医药高校等培训机构
J. 药品零售价格
2020 春学期药事管理与法规形考任务四答案
一、选择题（每题 4 分，15 小题，共 60 分）
题目 1
医疗机构药事管理的定义，即以（ ）为中心、以临床药学为基础、合理用药为核心的药
学技术服务和相关药品管理。
选择一项：
A. 药品经营
B. 药品注册
C. 服务病人
D. 药品生产
题目 2
我国药事管理组织一般称为药事管理委员会（组），其中设主任 1 名、副主任委员及秘书
各（ ），委员若干名。
选择一项：
A. 4 名
B. 1 名
C. 2 名
D. 3 名
题目 3
（ ）是医疗机构药品管理的首要环节。
选择一项：
A. 采购合格的药品
B. 自配制剂
C. 采购药品
D. 合理用药
题目 4
（ ）规定医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
选择一项：
A. 《处方管理办法》
B. 《药品管理法》
C. 《药品管理法实施条例》
D. 《药品流通监督管理办法》
题目 5
（ ）是指医师为患者诊断、治疗和预防用药所开具的处方。
选择一项：
A. 秘方
B. 医师处方
C. 法定处方
D. 协定处方
题目 6
处方调剂过程中，最关键的一个步骤就是（ ）。
选择一项：
A. 包装与贴标签
B. 核对处方
C. 配方
D. 审查处方
题目 7
（ ）是一门以患者为对象，研究安全、有效、经济、合理地使用药品，提高药物治疗质
量，促进患者健康，提高病患者生存质量的综合性学科。
选择一项：
A. 药理学
B. 药剂学
C. 临床药学
D. 治疗学
题目 8
临床药师与一般药师工作上的区别描述有误的是（ ）。
选择一项：
A. 临床药师定位在医院某个病区，与医师一起查房
B. 临床药师还必须定期填写药物不良反应报告，临床药师要把用药后的有关药物相互作
用发生的情况，患者治疗费用分析等工作结果记录上报
C. 临床药师可担任药学情况咨询工作。在日常工作中善于发现患者的用药不当的问题并
进行监测，但不得修正医师的不合理处方
D. 临床药师、护士、医师组成一个查房组，根据查房结果，临床药师向医师建议药物的
使用，并提供用药方案，使药物治疗安全、有效、经济
题目 9
（ ）又称过敏反应，指药物刺激机体而发生的不正常的免疫反应。
选择一项：
A. 后遗效应
B. 副作用
C. 毒性效应
D. 变态反应
题目 10
根据 ADR 与（ ）的关系，将药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型三类。
选择一项：
A. 药品剂量
B. 药理作用
C. 潜伏期
D. 发病机制
题目 11
（ ）为六种监测方法中最为常用的方法。
选择一项：
A. 自发呈报系统
B. 分析流行病学
C. 处方事件监测
D. 集中监测系统
题目 12
目前主流的 ADR 评价方法为（ ）。
选择一项：
A. 计分推算法
B. 因果关系评价
C. Karch 和 Lasagnar 评定方法
D. 贝叶斯不良反应诊断法
题目 13
（ ）是指发生事件后撤药的结果和再用药的后果，主要从联系量的大小、剂量-反应的强
度和研究的类型方式等三方面对强度进行衡量。
选择一项：
A. 时间的联系
B. 联系的特异性
C. 联系的一贯性
D. 联系的强度
题目 14
我国的 ADR 监测工作由（ ）主管。
选择一项：
A. 国家食品药品监督管理局
B. 省、自治区、直辖市（食品）药品监督主管部门
C. 国务院
D. 各级卫生主管部门
题目 15
药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须（ ）集中向所在地的省、自治区、直辖市 ADR
监测中心报告可能与用药有关的不良反应。
选择一项：
A. 每年
B. 每季度
C. 每半年
D. 每月
信息文本
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 4 分，10 个空，共 40 分）
题目 16
医疗机构药事管理组织的基本职能大致可概括为（ ）三项基本内容。
选择一项：
A. 医疗机构
B. 专利药品名称
C. 队列（或群组）研究
D. 合理用药
E. 定点定批
F. 立法、监督和教育
G. 处方体系
H. 摆药
I. 指定的医疗机构
J. 药品不良事件
题目 17
医疗机构药品采购分为如下几个基本形式：招标性采购，非招标性采购，（ ）采购和不
定期采购。
选择一项：
A. 医疗机构
B. 指定的医疗机构
C. 专利药品名称
D. 立法、监督和教育
E. 定点定批
F. 处方体系
G. 摆药
H. 药品不良事件
I. 队列（或群组）研究
J. 合理用药
题目 18
特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗
机构配制的制剂可以在（ ）之间调剂使用。
选择一项：
A. 队列（或群组）研究
B. 指定的医疗机构
C. 医疗机构
D. 合理用药
E. 处方体系
F. 定点定批
G. 药品不良事件
H. 专利药品名称
I. 摆药
J. 立法、监督和教育
题目 19
医师开具处方应当使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的
（ ）和复方制剂药品名称。
选择一项：
A. 药品不良事件
B. 摆药
C. 合理用药
D. 医疗机构
E. 处方体系
F. 定点定批
G. 立法、监督和教育
H. 专利药品名称
I. 指定的医疗机构
J. 队列（或群组）研究
题目 20
（ ）是指根据医嘱由药师或护士在病房将药品摆入病人的服用杯（盒）中，经病区治疗
护士核对后发给病人服用。
选择一项：
A. 队列（或群组）研究
B. 定点定批
C. 药品不良事件
D. 指定的医疗机构
E. 处方体系
F. 合理用药
G. 医疗机构
H. 摆药
I. 立法、监督和教育
J. 专利药品名称
题目 21
（ ）是指以当代的、系统的、医学和药学以及相关学科知识，指导相关人群有效、安全、
经济地使用药物。
选择一项：
A. 定点定批
B. 处方体系
C. 医疗机构
D. 队列（或群组）研究
E. 立法、监督和教育
F. 专利药品名称
G. 药品不良事件
H. 指定的医疗机构
I. 摆药
J. 合理用药
题目 22
（ ）（简称 ADE）与 ADR 通常易混淆，是指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，它不
一定与药物的使用有因果关系。
选择一项：
A. 摆药
B. 处方体系
C. 立法、监督和教育
D. 定点定批
E. 专利药品名称
F. 医疗机构
G. 药品不良事件
H. 合理用药
I. 指定的医疗机构
J. 队列（或群组）研究
题目 23
所谓 PEM，就是利用现在的（ ），对用某种新药的病人予以分组，并通过同科医生对同属
一组病人的 ADE 进行监测的方法。
选择一项：
A. 摆药
B. 定点定批
C. 药品不良事件
D. 合理用药
E. 立法、监督和教育
F. 处方体系
G. 指定的医疗机构
H. 医疗机构
I. 专利药品名称
J. 队列（或群组）研究
题目 24
分析流行病学主要包括两种：病例对照研究和（ ）。
选择一项：
A. 合理用药
B. 指定的医疗机构
C. 队列（或群组）研究
D. 处方体系
E. 药品不良事件
F. 立法、监督和教育
G. 摆药
H. 定点定批
I. 专利药品名称
J. 医疗机构
题目 25
个人发现药品引起的不良反应／事件，首先应及时就近在当地（ ）进行诊断、治疗。
选择一项：
A. 处方体系
B. 医疗机构
C. 定点定批
D. 专利药品名称
E. 指定的医疗机构
F. 立法、监督和教育
G. 合理用药
H. 摆药
I. 药品不良事件
J. 队列（或群组）研究
2020 春学期药事管理与法规形考任务五答案
一、选择题（每题 4 分，15 小题，共 60 分）
题目 1
（ ）包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国家药品监督管理部门指定的其他易
成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂，共计 123 个品种。
选择一项：
A. 放射性药品
B. 精神药品
C. 医疗用毒性药品
D. 麻醉药品
题目 2
我国由（ ）主管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等的监督管理工作。
选择一项：
A. 卫生部
B. 药品监督管理部门
C. 国务院
D. 公安部
题目 3
麻醉药品的实验研究单位需要转让研究成果的，应当经（ ）批准。
选择一项：
A. 国务院
B. 国务院药品监督管理部门
C. 卫生部
D. 科技部
题目 4
国家对麻醉药品实行（ ）。
选择一项：
A. 定点经营管理制度
B. 定点经营制度
C. 定点生产制度
D. 定点生产管理制度
题目 5
（ ）是指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药
品。
选择一项：
A. 医疗用毒性药品
B. 精神药品
C. 麻醉药品
D. 放射性药品
题目 6
生产单位和经营单位运输精神药品时，应凭加盖（ ）的货物运单办理运输手续。
选择一项：
A. “精神药品专用章”
B. “精神药品运输章”
C. “精神药品章”
D. “精神药品运输专用章”
题目 7
氰化物属于（ ）。
选择一项：
A. 医疗用毒性药品
B. 毒品
C. 有毒物质
D. 毒性药品
题目 8
对违反医疗用毒性药品管理规定，擅自生产、收购毒性药品的单位或个人，由县以上药品
监督管理部门没收其全部医疗用毒性药品，并处以警告或按非法所得的（ ）倍罚款。
选择一项：
A. 5-10
B. 10-15
C. 2-5
D. 15-20
题目 9
开办放射性药品生产、经营企业，必须具备与其生产、经营相适应的条件，通过（ ）制
定的《放射性药品生产、经营企（事）业单位检查验收细则》所列项目验收后，可申请办
理放射性药品生产或经营企业许可证。
选择一项：
A. 国务院
B. 国家食品药品监督管理局
C. 卫生部
D. 中国核工业集团公司
题目 10
未标记
放射性药品的包装必须分内、外包装，外包装须贴有商标、标签，附有说明书，并印有
（ ）的放射性药品标志，内包装必须贴有标签。
选择一项：
A. 红蓝相间
B. 红黄相间
C. 红黑相间
D. 蓝黄相间
题目 11
未标记
中药包括三大类：（ ）
选择一项：
A. 原药材、饮片、成药
B. 成药、饮片、成药
C. 原药材、饮片、西药合方药
D. 以上都不对
题目 12
未标记
GAP 涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括（ ）。
选择一项：
A. 药用植物和动物
B. 野生的动物
C. 野生的药用植物和动物
D. 野生的植
题目 13
未标记
中药饮片是中药材经过按中医药理论，经过（ ）后的，切成薄片后，可直接用于中医临
床的中药。
选择一项：
A. 加工炮制
B. 改良
C. 合成
D. 筛选
题目 14
未标记
国家重点保护的野生药材物种分为（ ）
选择一项：
A. 四级
B. 二级
C. 三级
D. 五级
题目 15
未标记
采药证由（ ）以上药品监管部门会同级野生动物，植物管理部门核发。
选择一项：
A. 省级
B. 县级
C. 市级
D. 企业
未标记
信息文本
二、选择填空题（从后面的选项中选择合适的答案填空，每空 4 分，10 个空，共 40 分）
题目 16
未标记
一些麻醉药品和精神药品还能引起人各种知觉变化，使人产生幻觉，称为（ ）。
选择一项：
A. 药监部门
B. 推照制品
C. 证明信
D. 中药材
E. 民族药
F. 致幻药
G. 国务院卫生行政部门
H. 专用处方
I. 指令计划
J. 技术审查意见
题目 17
未标记
国家对麻醉药品生产管理的原则是：控制种植、定点生产、（ ）。
选择一项：
A. 专用处方
B. 推照制品
C. 技术审查意见
D. 致幻药
E. 药监部门
F. 国务院卫生行政部门
G. 证明信
H. 民族药
I. 指令计划
J. 中药材
题目 18
未标记
邮寄麻醉药品的寄件人须提交（ ）出具的准予邮寄证明。
选择一项：
A. 证明信
B. 民族药
C. 推照制品
D. 专用处方
E. 国务院卫生行政部门
F. 指令计划
G. 致幻药
H. 技术审查意见
I. 中药材
J. 药监部门
题目 19
执业医师使用（ ）开具第一类精神药品。
选择一项：
A. 民族药
B. 专用处方
C. 证明信
D. 致幻药
E. 技术审查意见
F. 国务院卫生行政部门
G. 指令计划
H. 中药材
I. 推照制品
J. 药监部门
题目 20
科研和教学单位所需的毒性药品，必须持单位的（ ），经单位所在地县级以上卫生行政
部门批推后，经营单位方能发售。
选择一项：
A. 专用处方
B. 证明信
C. 推照制品
D. 致幻药
E. 中药材
F. 国务院卫生行政部门
G. 指令计划
H. 民族药
I. 药监部门
J. 技术审查意见
题目 21
放射性药品包括裂变制品、（ ）、加速器制品、放射性核素发生器及其配套药盒、放射
免疫分析药盒等。
选择一项：
A. 技术审查意见
B. 国务院卫生行政部门
C. 专用处方
D. 推照制品
E. 药监部门
F. 指令计划
G. 证明信
H. 中药材
I. 致幻药
J. 民族药
题目 22
中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和（ ）。
选择一项：
A. 证明信
B. 国务院卫生行政部门
C. 专用处方
D. 致幻药
E. 技术审查意见
F. 药监部门
G. 指令计划
H. 中药材
I. 民族药
J. 推照制品
题目 23
国家食品药品监督管理局认证中心在收到申请资料后 30 个工作日内提出（ ），制定现场
检查方案。
选择一项：
A. 证明信
B. 专用处方
C. 致幻药
D. 药监部门
E. 推照制品
F. 民族药
G. 中药材
H. 技术审查意见
I. 国务院卫生行政部门
J. 指令计划
题目 24
饮片这些药品本质上都是（ ），只是在中医配方、制剂时才当作“饮片”。
选择一项：
A. 中药材
B. 专用处方
C. 证明信
D. 推照制品
E. 民族药
F. 指令计划
G. 药监部门
H. 技术审查意见
I. 国务院卫生行政部门
J. 致幻药
题目 25
根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由（ ）征求国家中药生产经营主管部门
的意见后决定是否给予中药品种保护。
选择一项：
A. 中药材
B. 民族药
C. 药监部门
D. 证明信
E. 专用处方
F. 致幻药
G. 技术审查意见
H. 国务院卫生行政部门
I. 指令计划
J. 推照制品
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发表于 2022-3-16 22:25:56
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发表于 2022-3-17 15:18:23
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