医疗器械产品项目研发阶段的质量控制研究

admin · 发表于 2022-5-26 13:12:21

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雅宝题库解析：
质量第一是项目建设的永恒主题,质量管理是项目管理的重要组成部分。医疗器械产品的特点决定了产品的质量绝大部分取决于开发设计,良好的产品质量对项目的成功起着决定性的作用,良好的开发设计质量又是项目总体质量最基础的保证。开发项目具有很大的风险性和不确定性，导致失败率很高。医疗器械开发项目成败的影响因素很多，其中数质量风险最为常见及最为致命！因此要保证开发项目目标的顺利实现，质量管理在其中扮演着非常重要的角色：通过对开发的整个项目过程实行质量管理，使质量题目在开发阶段暴露出来并得到有效的解决，从而避免因为产品质量导致对患者的伤害，公司的经济损失，及企业的声誉受损。因此说在研发阶段的质量管理是医疗项目管理中重要的组成部分。本论文以医疗器械的开发项目为研究对象，在概述质量管理的理论和方法的基础上，对医疗器械产品项目研发阶段的任务进行分析，对医疗器械研发特征进行分析，将医疗器械的开发阶段划分为立项阶段、设计阶段、设计转移阶段，并对每一阶段的特点进行了分析；分别对立项阶段、设计阶段、设计转移阶段质量管理的侧重点、质量管理的方法及其实施进行了讨论；最后以大型手术用影像产品Surgery09开发项目为例进行了应用，阐述了质量管理在该项目研发过程中实施的整个过程。

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