|
|
2011年5月、9月国家先后颁布了《医疗器械召回管理办法（试行）》（以下简称《办法》）和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（以下简称《指南》），这两个新的规范性文件有机结合，充分显示出我国对医疗器械的监管重心已逐步从以往的注重上市前监管向关注医疗器械全生命周期的安全有效上转移，也充分体现了医疗器械生产企业是产品质量第一责任人的理念。下面对《办法》和《指南》作一个简单的介绍：
《办法》主要包括召回的定义、分级、类型、法律责任等方面的内容：
定义 召回缺陷医疗器械是国际惯例，但医疗器械涉及的学科跨度大、品种门类繁多、技术复杂程度高。本《办法》明确了召回产品的定义：指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
分级《办法》根据医疗器械缺陷的严重程度将召回分为三级：一级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的；二级召回，指使用该医疗器械可能或已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回，指使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回。
类型 召回从类型上分，主要有主动召回与责令召回两类。如果医疗器械存在缺陷，企业可以采取主动召回的措施。但如果企业发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，食药监部门有权责令召回并将处以一定的惩罚；造成严重后果的，还可吊销企业《医疗器械产品注册证书》及《医疗器械生产企业许可证》。
法律责任 《办法》对不履行法定召回义务的行为设定了处罚。如召回的医疗器械已植入人体，那医疗器械生产企业就应当与医疗机构和患者共同协商，根据召回的不同原因，提出对患者的处理意见和应采取的预案措施。
召回的医疗器械给患者造成损害的，患者可以向生产企业请求赔偿，也可以向医疗器械经营企业或使用单位请求赔偿。医疗器械经营企业、使用单位赔偿后，有权向负有责任的生产企业追偿。
《办法》的出台，要求各医疗器械生产企业在努力确保医疗器械产品质量的同时，还应进一步做好医疗器械不良事件监测工作，并把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。
《指南》的实施在这方面起到了很好的指导作用。对政府、对医疗器械生产企业、经营企业、使用单位开展不良事件监测工作提出了明确的要求。
首先，所有和医疗器械相关的企业应建立相应的工作制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作，建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
生产企业 作为医疗器械生产企业，更应按照可疑即报的原则主动发现、收集、调查、分析和控制所生产的医疗器械发生的所有不良事件，根据法律、法规的要求按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件。把不良事件监测工作纳入企业的质量管理体系之中。并对不良事件进行评分、评价，根据事件的严重程度、发生频率、涉及的产品数量、销售区域和使用人群等情况，采取停售、停用等控制措施。经调查，如明确属于医疗器械不良事件，可按照风险评估的结论，对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。
经营企业和使用单位 作为医疗器械经营企业和使用单位，在主动收集所经营和使用医疗器械所导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件后，应及时将不良事件信息反馈给生产企业，并协助生产企业查找原因，采取相应的控制措施。
对于二类和三类的医疗器械，所有的医疗器械生产企业、经营企业和使用单位都应建立产品的可追溯制度，一旦那些支持、维持人体生命的医疗器械出现严重的不良事件，医疗器械相关的政府监管部门、生产企业、经营企业、使用单位可以及时采取措施，及时找到相关问题产品和患者，对问题产品采取相应的控制措施，对患者采取及时的救治手段。
医疗器械生产、经营、使用单位如发现可疑不良事件，可以在“国家药品不良反应监测系统”中进行注册和报告，网址：http://114.255.93.220或http://211.103.18 .220 。
个人 作为个人，一旦发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在区县的医疗器械不良事件监测机构进行报告，也可以通过电话、传真的方式直接上报。上海市药品不良反应监测中心电话及传真号：021- 451153 。
相信有了《办法》和《指南》的推动，我国的医疗器械不良事件监测工作必将上升到一个新台阶，对保障公众用械安全起到积极的作用。
转载注明来源:http://www.ybaotk.com |
上一篇：医疗器械不良事件基础知识18问下一篇：从补肾入手治疗失眠
|
发表于 2020-7-3 16:09:30
中发现Ni：
中发现Ni：
中发现Ni：
中发现Ni：
中发现Ni：
中发现Ni：
QQ登录
