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《药品管理法》第一百零二条第一款对“药品”的定义将中药饮片涵盖其中。但是，中药饮片（除少数已实施批准文号管理外）因其特殊性，在对其生产、经营和监管方面，当前仍然存在许多问题。笔者结合实际工作的体会，在此进行简单的探讨。
1生产经营现状
1.1 中药饮片的生产秩序比较混乱。有证中药饮片生产企业数量少、不规范；地下饮片加工点雅证加工中药饮片；一些经营企业从药材市场购买药材自行切制、分装；部分乡镇卫生院、零售药店将采购的中药材用铡刀切后就开始销售等现象比较普遍。
1.2 中药饮片经营使用秩序不规范。集贸市场经营中药饮片，在一些中药材专业市场，有的是公开叫卖，有的是暗中销售，摊位摆出来的是药材或“产地加工”的切片，而仓库或出租房内饮片品种齐全，还有的根本没有摊位，通过建立供求关系网，直接用电话联系；零售药店和使用单位从非法渠道购进中药饮片；中药饮片包装简单，仿冒容易，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材自行切制、分装；部分乡镇卫生院、零售药店从合法企业购买少量中药饮片，套取合法药品清单、发票和合格证，然后自行加工，自用或销售给使用单位。此类违规购进、销售及使用中药饮片的现象普遍存在。
1.3 分装企业行为不规范。《药品经营质量管理规范》(GSP)第二十六条规定，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，企业分装中药饮片必须有专门人员，分装的全过程要有详细的原始记录；分装后的中药饮片要按要求重新包装，并且每个包装中都要有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还有分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。而现有的中药饮片分装企业没有完全达到上述规定要求，擅自采购中药材非法分装销售，分装记录不完整，甚至自行编造产品批号、填补分装记录等现象还不同程度的存在。
1.4 药品经营使用人员素质不高，专业知识匮乏。一些中药饮片生产、经营、使用单位不加强法律法规业务知识的培训学习，从业人员不懂得中药饮片炮制规范、中药饮片鉴别方法及养护知识，对国家法律法规及中药饮片生产、加工、使用各环节的要求不了解，指导群众合理用药的知识缺乏，雅法满足中药饮片生产经营和使用过程中对专业知识和业务素质的需求，不利于企业的规范经营和守法经营。
2监管现状
2.1 监管力度不够
一是对中药饮片安全的严峻形势认识不到位，监管意识不强，对相关法律法规的宣传力度还不够，对安全风险的关键环节监管不到位。二是监管队伍中药专业人员缺乏，难以适应监管工作的要求，一定程度上影响了中药饮片监管的效率，使监管工作不尽如人意。三是对中药饮片监管积极性不高，对中药饮片市场检查频率相对较低，去市场检查也只是为了完成一些抽验任务，并没有能从根本上对其进行整顿和规范，使得对中药饮片的监督管理一直是药品监管中的一个薄弱环节。四是对中药饮片执法成本高。基层监管部门人员少、任务重、经费紧，而中药饮片品种多、价值低，单个品种数量少，又不易追根溯源，在执法过程中对整个违法行为的处罚往往不超过百元，不仅法律的惩戒作用发挥不出来，还要消耗大量的人力财力。由于监管力量薄弱，监管手段滞后和软弱，使得对中药饮片实施有效监管很难体现。
2.2 有关部门对中药饮片加工企业和经营企业的管理，远不及对化学制药或中成药制药企业的管理，因而中药饮片质量在生产流通过程中得不到有效控制；对制假贩假者打击不力，中药饮片的质量标准和实施批准文号、有效期管理等办法也尚未正式出台，致使中药饮片质量难以保证。
2.3 法律法规不完善，监管不力。虽然《药品管理法》明确规定，严禁中药材市场以各种形式出售中药饮片；由于全国中药饮片炮制规范尚未统一，《药典》饮片收录不全，一地一法，加之缺乏中药饮片的快检设备，某种程度上加大了监管难度；中药饮片尽管在第一部《药品管理法》中已经明确其药品地位，但一直并没有真正按照药品规定实施批准文号管理，实施审批注册制度，这从根源上给小作坊式中药饮片厂的诞生提供了温床。
3造成中药饮片监管混乱的原因
笔者认为，造成目前中药饮片管理混乱的原因与药品法律法规欠完善有关，也与中药材和中药饮片自身的特殊性有关。
3.1 法律法规体系不完善，造成监管失控。
中药材、中药饮片二者之间难以界定，造成管理混乱。按我国现行药品法律法规的规定，对中药材和中药饮片在监管上有所不同。尽管《药品管理法》把中药材纳入药品的定义，但在管理上基本视为农副产品，从生产、流通到使用，均处于放任状态，中药材不须任何准入资格，可以在集贸市场上自由流通，也可以自由购进。而对中药饮片则严格按药品管理，生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》，经营中药饮片必须取得《药品经营许可证》，购进中药饮片还必须从取得中药饮片生产或经营资格的合法企业购进。但在实践中，中药材和中药饮片之间很难界定，产地加工与加工炮制之间难以区分，如花类、种子类、部分果实类、叶类以及全草类等，药材与饮片同形；部分药材仅需在产地进行初加工，切制成片、断、块即可，而不需再另行加工炮制。对这些难以界定的品种，应该按中药材管理？还是按中药饮片管理？不好把握。另外，由于中药材和中药饮片自身的特殊性，部分中药材和中药饮片属于药食同源。目前，国家药品监督管理部门没有建立法定的分类目录，仅在卫生部公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》〔卫法监发（2002）51号〕文件中能找到“既是食品又是药品的物品名单”。由于中药材、中药饮片在概念上很不明晰，而在监管要求上又有着法定的区别，因此导致监管困难，造成管理混乱。
3.2 质量监控评价体系欠完善，标准不统一，造成抽验困难。目前，很多中药饮片没有质量控制标准。据统计，2010年版药典(第一部)中收录了中药材1000多种，其中常用中药饮片 00余种，有中药饮片（包括炮制品）标准的约50种［1］。在实际监管工作中，中药饮片的造假掺假现象相对于中药材更为严重。但目前一方面由于缺乏中药饮片标准，常常只能采用地方标准，而各地标准又不统一；另一方面，由于中药饮片标准不完善，缺少有效成分含量测定、浸出物检查、杂质检查等量化指标，给抽验工作带来困难，不利于对中药饮片的监管。
4对策
4.1 从人员素质上提高
一是对中药饮片从业人员进行专业知识和法律法规的培训学习，帮助企业提高中药饮片从业人员的业务能力、管理水平和法律素质；同时，督促各企业把有关中药饮片的内容作为企业内部继续教育的重要内容，加强员工的中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调配等专业知识的培训，努力提高员工的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能，并且企业还应鼓励员工通过考试成为取得相应职称的药学技术人员，以提高企业的人员素质。二是对监管人员的培训学习，特别是中药饮片监管相关法规和专业知识的学习，不断提高监管执法人员法律法规及业务知识整体水平，增强执法水平和能力，为进一步加强中药饮片监管提供技术保证，加大监管整治力度，不断提高监管效率，切实规范中药饮片市场秩序，确保广大群众用药安全、有效。
4.2 从技术设备上提高
应加强对基层监管设施设备的配置，改善基础设施和基础条件，为中药饮片的经营鉴别和有效监管提供更加有力的科学技术支撑，从而保障中药饮片的科学监管落到实处。
4.3 从法律法规方面完善
4.3.1 出台专门的中药管理法
中国没有单独的中药管理法，中药与西药都归国家药品法管理。但中药有自己的特殊性，尤其是作为中药大国，我认为，中国亟需尽快制定《中药管理条例》，更加详细地规定中药材、中药饮片、中成药的生产、经营使用的监管法律和标准。
4.3.2 尽快完善中药饮片质量控制体系，制定全国统一的、健全的、适用的《中药饮片质量标准》。
4.3.3 中药饮片实施批准文号管理。《药品管理法》第五章第三十一条规定“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定”，充分体现了对中药饮片存在的质量问题和国家对中药饮片质量管理的重视。鉴于目前中药饮片管理、使用的混乱现象，确定实施批准文号管理的中药饮片品种及制定相应的质量标准势在必行，以便临床遵照执行，确保用药安全有效。
参考文献
［1］ 国家药典委员会.中华人民共和国药典[Z].北京：中国医药科技出版社，2010.
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发表于 2020-7-9 16:07:07
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