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【【摘要】】 为实现以学生职业能力培养为中心，结合培养对象的特点，总结探索适应高职人才培养要求的课程教学内容、教学方法、教学手段和考核模式改革及实践。
【关键词】 药事管理与法规；课程改革
《药事管理与法规》是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究药事管理活动及规律的学科体系。该学科介绍了药事活动的客观规律、基本方法、政策法规，及药品研制、生产、经营、使用等环节的管理内容。它是药学专业的必修课，也是全国药学专业技术资格及国家执业药师考试的必考科目。但目前很多高职院校对本门课程的教学大体沿用本科院校的教学模式，不符合高职院校人才培养的要求，为此，需要加强课程实践性和应用性的教学，从内容、方法、手段、考核等方面进行改革和实践。
1 整合教学内容
1.1 以岗位工作流程为主线，设计模块教学项目 本课程内容包括了药物研究、生产、经营和调剂过程的监督管理内容，涵盖了药物研究、药品生产、药品经营和处方调配等岗位的从业规范能力的培养。传统的教学内容包括药品管理立法，药事组织，药品的注册管理，药品生产管理，药品经营管理，医疗机构药事管理，中药管理，特殊药品管理，药品标签、说明书、价格和广告管理，药品知识产权保护，药学技术人员管理等等。其内容繁杂，理论多实用性不强，针对高职院校人才培养的要求，课程应以药事监督管理对象（药学岗位）为载体，设计课程学习情景，将内容整合为药物研发过程监督管理、药品生产过程监督管理、药品经营过程监督管理、处方调配过程监督管理四大情景模块。
1.1.1 药品研发监督管理
内容1 新药注册监督管理：新药申报资料项目，药物临床前研究，药物临床研究，新药申报与审批，新药批准上市，新药监测期管理；内容2 仿制药品注册监督管理：仿制药品注册前准备，仿制药品注册申请，仿制药品批准生产；内容3 进口药品注册监督管理：进口药品注册前准备，进口药品注册申请，进口药品分包装
1.1.2 药品生产监督管理
内容1 药物制剂生产监督管理：药品生产企业申办，GMP认证，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库，药品销售，售后服务；内容2 医疗机构配制制剂生产过程监督管理：医疗机构配制制剂申请，原辅料采购，原辅料验收与检验，药品生产，药品入库、保管；内容3 中药材生产过程监督管理：中药材种质选择，栽培与养殖，采收与初加工，包装，运输与存储
1.1.3 药品经营监督管理
内容1 药品批发企业经营过程监督管理：药品批发企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务；内容2 药品零售企业经营过程监督管理：药品零售企业申办，GSP认证，药品购进，药品验收与检验，药品储存、养护，药品出库与运输，药品销售，售后服务
1.1.4 处方调配过程监督管理
内容1 收方，检查处方，调配处方，包装填标签，复查处方，发药、指导用药
1.2 因专业选取教学内容 本课程着力于创造医药行业职业氛围，通过以药物研发、药品生产、药品经营和处方调配过程的真实工作任务设计课程教学项目，采用项目驱动、工学交替等教学模式，实现教学与实习地点的一致性，在校内实训场所或者校内医药企业内完成课程教学任务。不同专业根据专业岗位需求不同，可灵活选择教学项目构建成不同专业特性的《药事管理与法规》课程，不同专业背景课程教学内容具有一定差异性，各有侧重。在教学过程中以学生为主，教师要由过去的讲授者变为指导者，让学生在自主探究、操作和讨论等活动中获得知识和技能，通过工作任务的完成使学生掌握知识、技能和职业素质。
1.3 建立以实践为主体的新型教学模式 本课程内容多为枯燥乏味的法律条文，学生虽有药学专业知识理论基础，但大都法律基础薄弱，不曾接触实际工作，缺乏感性认识，学习被动，教学效果差。鉴于此，在教学中将教学内容与情景结合，在仿真和真实职业情景实现学生的职业能力和职业素养的培养目标。在原有“任务驱动、工作引导、项目导向、工学交替”四阶段教学方法基础上，实现“教学与实训合一、教学与培训合一、教学与考证合一”的三结合教学模式满足学生综合职业能力培养的要求
2 创新教学方法
2.1 案例教学法 该方法最大的优点在于使学生成为教学活动积极、主动的参与者，并突出了教学的实践性和应用性，实现了药事管理教学中的“四个结合”即“理论与实践应用相结合，传播知识和培养能力相结合，教师的主导作用和学生的主体作用相结合，课堂教学和课外自学相结合。[1]将药事管理中枯燥抽象的概念和法律条款变为形象生动的真实典型案例。因为经典案例往往是影响巨大、催生药事管理重要制度的事件，容易选取，也较有说服力，辅以事件发生的背景、经过及各国药事部门吸取教训后建立的制度，可以使学生更好地理解相关管理内容出台的背景及实施的重要意义.[2]例如在讲解药品管理法的教学过程中，先向学生系统介绍假药、劣药的法律条款，后让学生自学，教师引用“亮菌甲素注射液” 假药案例让学生进行分组讨论，按照药品管理法中具体条款确立案例性质，提出用法依据和处理方法，最后由教师进行分析点评，理清其中易混淆的假药、劣药的概念及处罚方法，使学生在学法的同时，懂法、用法，深化法律认识，强化学生职业道德素质的培养。
2.2 任务驱动教学法 药品法律法规和各种规章是本门学科的学习主线，其中《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）都是重点规章。在教学过程中，将学生分组，教师布置工作任务。例如在GSP学习中“药品零售企业药品入库验收”环节，首先明确工作任务“药品零售企业药品入库验收”，老师做简单的讲述和演示或采用教学录像的方式；学生依据学习知识、药品入库验收操作流程和收集资料，制定入库验收工作计划；教师引导学生开展工作计划的可行性分析，学生做出正确的入库验收工作决策；学生在模拟药店以小组为单位合作工作，老师在旁给予引导，激发学生工作积极性，让学生更加深刻地体验工作体系，从而培养学生的知识、技能、态度和能力；在操作过程中，教师进行可以控制和引导，并进行过程评估；学生完成实训报告和学生相互评价表，同学之间相互交流经验；老师对学生成果进行评价，总结出在工作任务完成过程中的理论与实践知识的融合，并将结果反馈学生，使得学生能力得以进一步提高。
2.3 现场教学法 本门学科都由理论性很强的法律法规条款组成，比较抽象，学生难以理解。可结合课程中的相关内容，进行现场教学。选择通过GSP、GMP认证，管理较好的企业作为现场教学基地，聘请理论知识和实践经验丰富的技术人员为讲解老师，组织学生到现场参观，进行现场学习。可使学生对学到的知识有很好的感性认识，同时为“零距离”上岗打下基础。
2.4 实物展示法 适当的实物展示教学更能直观地帮助学生理解和记忆教学内容，增加教学的实践性和趣味性。我系标本馆的药物展示区中，收集各种药品实物，在学习 “ 药品标识物、商标和广告管理” 这一章内容时，让学生现场辨认，特殊管理药品、外用药品和非处方药品的包装和标签，规定的标志，及这些标志的颜色、构成的图形和文字组成，并与不符合规定的药品包装作对比，帮助学生记忆的同时也提醒学生关心周围与药品有关的资源信息。
2.5 课后调研法 不拘泥于课堂，安排学生在课余时间组织实践活动，进行药事管理方面的调研，并将调研报告以答辩会的形式进行汇报。将学生分为每5-8人一组，各组内具体分工协作。调研题目由学生自行拟定。教师全程指导设计调查问卷，由学生完成问卷调查，将问卷回收汇总并进行统计分析，最后将所得数据资料结合文献资料撰写调研报告，并制成多媒体课件汇报。汇报时各组学生推荐一名汇报人进行介绍，完毕后，各组学生就调研报告的问题提出疑问，汇报组答辩。此方法充分发挥学生主体作用，调动学生学习兴趣及需求，如“大学生对自我药疗认知的调查” “我院学生抗生素使用情况调查” “关注身边的药品违法广告”“解热镇痛药的合理使用”等。通过实践调研，查阅文献，加深学生对理论知识的理解，建立科学严谨的调研思路。
2. 专题讲座教学法 专题讲座是将药监管理部门和药品生产经营单位的专家学者请进课堂，定期举办专题讲座的教学方法。把丰富而具体药事管理实践活动和药事管理理论知识加以联系和应用，对系统的课堂讲授进行补充。专题讲座选择的内容与实践工作联系紧密，专家讲授时把理论知识融入生动活泼的工作实践经验之中，具有新鲜感，能激发学生学习兴趣，拓展学生知识面，培养学生的实践意识。
3 建立合理的课程评价标准
3.1 考试题型 药事管理与法规的教学内容之一是执业药师资格制度，是对药学技术人员的职业准入控制。药学及相关专业高职毕业生5年后可参加该资格考试。为适应此要求，本课程考试题型参照执业药师资格考试中的内容、要求、题型、出题思路等规定，并结合高职院校人才培养的要求，确定了选择题、简答题、论述题、案例分析题等基本题型，选择题包括单项选择题、配伍选择题和多项选择题，与执业药师资格考试题中的( A型题、B 型题和X型题）相对应，侧重考核学生对知识点的掌握和运用情况，分析和解决实际问题的能力。
3.2 评价方法 课程考核分为3个部分：平时成绩占10%，实践成绩占40%（由科研调查报告，实训完成情况等几部分构成），期末成绩占50%。此考核方式较为公平、合理，可充分调动学生在实践教学中的主动性和积极性。
为培养应用型、创新性人才，突出能力和技能的考核， 采用“四结合”的评价体系，即教师评价和学生互评相结合、过程评价和结果评价相结合、理论评价和实践评价相结合、校内评价和校外评价相结合，该成绩为课程考核中的实践成绩，更为合理评价学生学习结果。
参考文献
[1]罗臻.案例教学法在药事管理教学中的应用[J].中国药事，2005，19（11）， 91- 98.
[2]姚波，张晓敏.案例教学法在《药事管理学》教学中的应用[J].中国校外教育.200 ( )：15
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发表于 2020-7-16 12:40:18
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