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答案来源：www.ybaotk.com1168 药品生物检定技术
1.[判断题] 由于使用和要求不同，标准品可分为国际、国家、工作用三级标准。( )
答案资料下载请参考
说明
A.正确
B.错误
2.[判断题] 实验动物的分组不管采用什么方法，重要的是不要受到主观愿烈的影响。（ ）
A.正确
B.错误
3.[判断题] 处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等应在A级或B级背景下局部A级环境下完成。（ ）
A.正确
B.错误
4.[判断题] 在破伤风梭菌毒力实验中，小白鼠强直性痉挛，抽搐。呈现弓背反张，腿部强直，尾巴竖立等症状，最后死亡，即为阳性反应。（ ）
A.正确
B.错误
5.[判断题] 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。（ ）
A.正确
B.错误
6.[判断题] 在药品的微生物检验中，若作静置培养，则100 ml培养基/250 ml的三角瓶，最多不能超过150 ml培养基/250 ml的三角瓶，否则灭菌时培养基沸腾容易污染棉塞，造成染菌。（ ）
A.正确
B.错误
7.[判断题] 微生物限度检查应在环境洁净度为不低于D级背景下的B级单向流空气区域内进行，检验全过程需严格遵守无菌操作,防止再污染。（ ）
A.正确
B.错误
8.[判断题] 在控制菌检查中，白色念珠菌和黑曲霉均接入玫瑰红钠琼脂培养基中，作适应性检查。（ ）
A.正确
B.错误
9.[判断题] 药物微生物总数检测时，胰酪大豆胨琼脂培养基平板在30?35 ℃培养3?5天 ，沙氏葡萄糖琼脂培养基平板在20?25 ℃培养5?7天。（ ）
A.正确
B.错误
10.[判断题] 霉菌、酵母菌计数平板倒置于23-28℃培养箱中培养24 h。（ ）
A.正确 福建大学答案
B.错误
11.[判断题] 单向流系沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流，所以仅有垂直单向流。（）
A.正确
B.错误
12.[判断题] 空态系指洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。（ ）
A.正确
B.错误
13.[判断题] IMVC试验是指靛基质试验(I)、甲基红试验(M)、乙酰甲基甲醇试验(V)、枸橼酸盐试验(C)，主要用于金黄色葡萄球菌检测。（）
A.正确
B.错误
14.[判断题] 在管碟法测定中，抑菌圈半径受多个因素的影响，如扩散时间和扩散系数。（ ）
A.正确
B.错误
15.[判断题] 细菌内毒素（凝胶法）是通过利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来定性检验细菌内毒素含量方法。（ ）
A.正确
B.错误
16.[判断题] 生物检定中用到的标准品是指纯度较高的药品，分为国际标准品、国家标准品和工作标准品三种。（ ）
A.正确
B.错误
17.[判断题] 洁净室（区）的检验人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）检验的资格，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。（ ）
A.正确
B.错误
18.[判断题] 配制供试品溶液时，从冰箱中取出的供试品，称量前要先回温至室温（ ）。
A.正确
B.错误
19.[判断题] 在异常毒性检查项目中，选择试验豚鼠的标准为：体重250-350g，同性，健康，清洁级以上。（ ）
A.正确
B.错误
20.[判断题] 微生物限度检查标准中局部给药制剂应检查的控制菌有金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。（ ）
A.正确
B.错误
21.[判断题] 凡是国际上已制备的国际标准品的品种，在制备国家标准品时，均与国际标准品比较而定出效价（ ）
A.正确
B.错误
22.[名词解释] 浮游菌
A.
23.[名词解释] 量反应
A.
24.[名词解释] 无菌环境
A.
25.[名词解释] 抗生素类似质量单位
A.
26.[名词解释] 重量折算单位
A.
27.[名词解释] 沉降菌
A.
28.[名词解释] 鲎试剂灵敏度复核试验
A.
29.[名词解释] 热原
A.
30.[名词解释] 沉降菌菌落数
A.
31.[主观填空题] GMP沉降菌测试中，采样点一般在离地面 m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面 m高度的区域内分层布置。对任何洁净区而言，采样点的数目不得少于 个。
A.
32.[主观填空题] 基因工程药物安全性检查内容包括：无菌试验、_________、____________ 、热原质试验。
A.
33.[主观填空题] 胰岛素是由胰岛β细胞分泌的一种 ，由A、B两个肽链组成，共 个氨基酸， 个二硫键。
A.
34.[主观填空题] 抗生素是一类由生物在其生命活动过程中产生的，能在低浓度下选择性杀死或抑制他种生物的化学物质，其主要的产生菌为 、 、 等微生物。
A.
35.[主观填空题] 生物检定可分为体内测定和 ；系将供试品和 在相同的实验条件下，同时对生物体或其离体器官组织等的作用进行比较，通过对比，计算它们的 ，以测得供试品的效价PT。
A.
36.[主观填空题] 细菌内毒素检查包括2种方法， 即和 。供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验。当测定结果有争议时，除另有规定外，以 法结果为准。
A.
37.[主观填空题] 可靠性测验又称差异显著性测验。其测验方法有三种：<u> </u>（只能分析两个样本之间的差异）、<u> </u>、<u> </u>（用于计数资料的比较，计数资料的相关分析）。
A.
38.[主观填空题] 抗生素微生物检定法可分为：（1）<u> </u>；（2）<u> </u>；（3）<u> </u> 。
A.
39.[主观填空题] 限度实验是指通过药品对实验动物的作用来测定出药品中测试物的最低<u> </u>或<u> </u>的方法。该测试物并不一定要定量测出其准确值，只是确定其是否<u> </u> 。
A.
40.[主观填空题] 《中国药典》2010年版主要用以下三种平行线测定的实验设计类型：<u> </u> 、<u> </u> 、<u> </u> 。
A.
41.[主观填空题] 葡萄球菌在血浆凝固酶试验中，阴性对照管的血浆为<u> </u>，阳性对照管为<u> </u>；若试验管血浆凝固者为 <u> </u>。
A.
42.[主观填空题] 革兰染色法中，菌体被染成蓝紫色的是革兰氏 菌，被染成红色的为革兰氏 菌。不同的染色结果是因为细菌 不同的造成的。
A.
43.[主观填空题] 生物检定具有一定的实验误差，其主要来源是<u> </u>，因此，必须控制误差来源，常见方法有1）<u> </u>；2）<u> </u> 。
A.
44.[主观填空题] 无菌检查应在环境洁净度<u> </u>级下的局部洁净度<u> </u>级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守<u> </u>。
A.
45.[主观填空题] 中国药典2010版二部收载了<u> </u> 、<u> </u> 和 <u> </u> 三个品种的升压物质检查。
A.
46.[主观填空题] 胰岛素是由胰脏内的<u> </u>受内源性或外源性物质生物检定中使用的动物为<u> </u>，血糖测试方法为 <u> </u> 。
A.
47.[主观填空题] 硫乙醇酸盐和半胱氨酸等化合物含有________，可以和重金属结合，因而能解除汞（砷）盐等重金属化合物对细菌的毒害或抑制作用。此外硫乙醇酸盐可维持培养基中__________，保持培养基下层的厌氧条件，有利于厌氧菌生长。而____________可作为细菌生长所需的氮源。
A.
48.[主观填空题] 根据不同的检定方法可加以限制的因级采用不同的实验设计类型。《中国药典》（2015年版）主要用以下3种实验设计类型： 、 、 。
A.
49.[主观填空题] 热原是指临床上能 总称。除内毒素引起发热外，还包括 、 以及其它发热物质。
A.
50.[问答题] 简述降压物质检查法的实验原理？
A.
51.[问答题] 药品检验标准物质的基本性质是什么？
A.
52.[问答题] 药品无菌检查——
A.
53.[问答题] 简述异常毒性检查法的原理。
A.
54.[问答题] 简述药品无菌检查的原则。
A.
55.[问答题] 什么是沉降法？简述空气洁净度沉降菌检验原理？
A.
56.[问答题] 鲎试剂——
A.
57.[问答题] 生物检定法——
A.
58.[问答题] 浮游菌是指悬浮在空气中的活微生物离子，试述空气洁净度检测中，浮游菌检验的原理。
A.
59.[问答题] 为什么即使伴随着HPLC等化学分析技术的发展，抗生素微生物检定法目前在各国药典中仍占有重要地位？
A.
60.[问答题] 简述降压物质检查法的实验原理？
A.
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发表于 2023-4-4 09:10:34
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