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药事管理与法规（本科一）试题一）
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一 、多选题
1. 药品管理法适用的对象范围包括（ ）。
A. 药品的研制者
B. 具有药品监督管理的责任者
C. 药品的使用者
D. 药品的生产者、经营者
答案：A,B,C,D
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2. 国家对麻醉药品和精神药品实行（ ）。
A. 定点生产管理制度
B. 定点生产制度
C. 定点经营管理制度
D. 定点经营制度
答案：B,D
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3. 下列说法正确的是（ ）。
A. 中药饮片不可以作为中成药生产的原料供制药厂使用
B. 中药饮片可根据中药处方直接调配煎汤（剂）服用
C. 中药饮片的质量好坏直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程
D. 中药饮片的质量好坏直接影响中医临床疗效
答案：B,C,D
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4. 药品注册申请包括（ ）。
A. 进口药品申请
B. 补充申请和再注册申请
C. 仿制药申请
D. 新药申请
答案：A,B,C,D
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5. 我国GMP规定，药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（ ）。
A. 质量受权人
B. 生产管理负责人
C. 质量管理负责人
D. 企业负责人
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二 、匹配题
1. （选出一个最佳答案填入括号。）
A. 《药品生产质量管理规范》的英文简称为（ ）。
B. GAP
C. 《药品经营质量管理规范》的英文简称为（ ）。
D. GCP
E. 《药品非临床研究质量管理规范》的英文简称为（ ）。
F. GLP
G. GMP
H. 《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（ ）。
I. GSP
J. 《中药材生产质量管理规范(试行) 》的英文简称为（ ）。
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三 、单选题
1. 《药品经营许可证》有效期为（ ）。
A. 5 年
B. 1年
C. 6个月
D. 6年
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2. 下列不属于“药品生产许可证” 许可事项的是（ ）。
A. 企业负责人
B. 生产范围
C. 生产地址
D. 法定代表人
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3. 对于从事药品零售的企业，应当先核定（ ），再核定具体经营范围。
A. 经营方式国开一网一平台
B. 经营地址
C. 经营目标
D. 经营类别
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4. 中药包括三大类：（ ）。
A. 中成药、中药注射剂、中药材
B. 中药材、中药饮片、西药合方药，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。
C. 中药材、中药饮片、中成药
D. 以上都不对
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5. 以下属于一级保护野生中药材的是（ ）。
A. 鹿茸（梅花鹿）
B. 鹿茸（马鹿）
C. 人参
D. 穿山甲
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6. I期临床试验需要完成病例数一般为（ ）。
A. ＞2000例
B. 20-30例
C. ≥100例
D. ≥300例
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7. 《药品注册管理办法》属于（ ）。
A. 药事法律
B. 行政法规
C. 部门规章
D. 地方性法规
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8. 下列选项中，不是药品监管行政机关的是（ ）。
A. 国家卫生健康委员会国开一网一平台
B. 中国食品药品检定研究院
C. 中医药管理部门
D. 工业和信息化管理部门
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9. （ ）是国家药品注册技术审评机构。
A. 国家药典委员会
B. 药品审评中心
C. 药品认证管理中心
D. 药品评价中心
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10. 药品管理法适用的对象范围是与药品有关的各个主体（单位和个人），以下描述有误的是（ ）。
A. 药品的研制者
B. 药品的生产者、经营者
C. 药品的使用者（包括医疗单位对患者使用药品的活动和患者使用药品的行为）国开一网一平台
D. 具有药品监督管理的责任者
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11. 开展麻醉药品和精神药品实验研究应具备的条件之一是：单位及其工作人员没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为时限是（ ）。
A. 1年
B. 2年
C. 3年
D. 5年
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12. 普通处方印刷用纸为（ ）。，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。
A. 白色
B. 淡黄色
C. 淡绿色
D. 淡红色
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13. （ ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 药品检验机构
D. 卫生健康委员会
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14. GSP规定，药品零售企业中质量管理岗位和（ ）的职责不得由其他岗位人员代为履行。
A. 质量验收岗位
B. 处方调配岗位
C. 处方审核岗位
D. 药品销售岗位
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15. 药品标签中的有效期应当按照（ ）的顺序标注。
A. 月、年、日
B. 月、日、年
C. 年、月、日
D. 日、月、年
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16. 药事管理的核心是（ ）。
A. 经济管理
B. 人力资源管理
C. 药品的质量管理
D. 药学服务管理
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17. 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（ ）。
A. 20%
B. 8%
C. 10%
D. 5%
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18. （ ）是指药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
A. 药品说明书
B. 内标签
C. 外标签
D. 广告
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19. （ ）是新开办药品生产企业（车间）审批的主体。
A. 市级药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品检查部门
D. 省级药品检查部门
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20. 下列那个选项属于药品流通领域的法律法规（ ）。
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《药品生产监督管理办法》
D. 《药品经营许可证管理办法》
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21. 不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（ ）。
A. 药品研究机构
B. 药品生产企业
C. 药品经营企业
D. 医疗机构
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22. 保健食品广告应当显著标明（ ）。
A. 本品不能代替药物
B. 本品见效显著
C. 不含防腐剂
D. 本品安全可靠
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23. 从药品使用途径和安全管理角度，可将药品分为（ ）。国开一网一平台，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。
A. 现代药和传统药
B. 处方药与非处方药
C. 新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂
D. 国家基本药物、国家储备药品
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24. 下列关于特殊管理药品的说法，错误的有（ ）。
A. 这类药品与普通药品一样都具有医疗上的价值
B. 如果管理、使用不当，将严重危害病患及公众的生命健康乃至社会利益
C. 医疗用毒性药品由于其治疗剂量和中毒剂量相近，在使用剂量方面稍有差错，就能危害人的健康和生命
D. 精神药品只有生理依赖性，不具有精神依赖性
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25. 新药研制的主要阶段不包括（ ）。
A. 试验研究
B. 临床前研究
C. 临床研究
D. 生产和上市后研究
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26. 对已上市药物进行结构改造，国际上称之为me-too化合物，又称（ ）。
A. 结构仿制药品研究
B. 复制性新药研究
C. 模仿性新药研究
D. 改造药品研究
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27. （ ）为本辖区执业药师注册机构。
A. 国家药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 省级卫生行政部门
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28. （ ）是从接收处方至给病人（或护士）发药并交代和答复询问的全过程，也是医师、药师、护士、病人（或其家属）等协同活动的过程。
A. 调剂
B. 处方
C. 发药
D. 药品配方
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29. 《药品GMP证书》的有效期为（ ）。
A. 1年
B. 3年
C. 5年
D. 10年
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30. 药物滥用的直接后果是产生（ ）。
A. 药品不良反应
B. 依赖性
C. 毒副作用
D. 耐受性
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31. 药品批发企业的采购活动应当做到“一个协议”是指（ ）。
A. 药效安全协议
B. 功能保证协议
C. 质量保证协议
D. 药效保证协议
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32. 下列不属于药品的是（ ）。
A. 血清
B. 疫苗
C. 用于血源筛查的体外诊断试剂
D. 兽药
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33. 下列关于中药材种植、养殖管理的描述，错误的是（ ）。
A. 国家鼓励培育中药材
B. 鲜用药材尽量使用保鲜剂和防腐剂保鲜
C. 严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源
D. 野生或半野生药用动植物的采集，应坚持“最大持续产量”原则
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34. 《“十三五”国家药品安全规划》的发展目标之一是每万人口执业药师数超过（ ）。
A. 2人
B. 3人
C. 4人
D. 5人
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35. 二级召回在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
A. 12
B. 24
C. 48
D. 72
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发表于 2024-4-21 16:38:12
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