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药事管理与法规（本科一）试题二
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一 、多选题
1. 下列药品不得发布广告的有（ ）。
A. 保健食品
B. 医疗机构配制的制剂
C. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
D. 军队特需药品
答案：B,C,D
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2. 药品管理法所要达到的目的有（ ）。
A. 维护人民身体健康和用药的合法权益
B. 加强药品监督管理
C. 保证药品质量，保障人体用药安全
D. 加强药品有效性、安全性、稳定性
答案：A,B,C
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3. 医疗机构药学部门的任务包含有（ ）。
A. 调剂与制剂
B. 临床应用管理
C. 药品供应管理
D. 科研与教学
答案：A,B,C,D
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4. 《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括（ ）。
A. 中成药
B. 申请专利的中药品种
C. 中药人工制品
D. 天然药物的提取物及其制剂
答案：A,C,D
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5. 以下（ ）是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体，应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
A. 医疗机构
B. 药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）
C. 患者
D. 药品经营企业
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二 、匹配题
1. （选出一个最佳答案填入括号。）
A. 对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施（ ）。
B. 主动召回
C. 对使用该药品可能引起严重健康危害的实施（ ）。
D. 责令召回
E. 对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施（ ）。
F. 一级召回
G. （ ）是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调査评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。
H. 二级召回
I. 三级召回
J. （ ）是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。
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三 、单选题
1. （ ）是药品批发企业药品质量的主要责任人。
A. 企业质量负责人
B. 法定代表人
C. 企业负责人
D. 质量管理部门
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2. （ ）以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。
A. 一级
B. 二级
C. 三级
D. 三级甲等
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3. （ ）是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
A. 国家卫生健康委员会
B. 中国食品药品检定研究院
C. 中医药管理部门
D. 工业和信息化管理部门
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4. 以下属于药品生产领域法律法规的是（ ）。
A. 《药物非临床研究质量管理规范》
B. 《药品注册管理办法》
C. 《药品生产监督管理办法》
D. 《药品经营许可证管理办法》
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5. 在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括（ ）。
A. 收方-审查处方-调配处方-包装与贴标签-核对处方-发药与指导用药
B. 收方-调配处方-审查处方-包装与贴标签-核对处方-发药与指导用药
C. 收方-审查处方-调配处方-核对处方-包装与贴标签-发药与指导用药
D. 收方-调配处方-审查处方-核对处方-包装与贴标签-发药与指导用药，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。
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6. 临床用药管理的基本出发点和归宿是（ ）。
A. 合理用药
B. 药效显著
C. 恢复患者健康
D. 消除病症
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7. （ ）是药品管理立法的根本目的。
A. 加强药品管理
B. 保证药品质量
C. 保障人体用药安全
D. 维护人民身体健康和用药的合法权益
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8. 麻醉药品专用标志的颜色是（ ）。
A. 蓝色和白色
B. 绿色和白色
C. 红色和黄色
D. 黑色和白色
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9. 急诊处方印刷用纸为（ ）。
A. 白色
B. 淡黄色
C. 淡绿色
D. 淡红色
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10. 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（ ）。
A. 提出申请-形式审查-技术审查-现场检查-审批与发证
B. 提出申请-技术审查-形式审查-现场检查-审批与发证
C. 提出申请-现场检查-形式审查-技术审查-审批与发证
D. 提出申请-形式审查-现场检查-技术审查-审批与发证
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11. （ ）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
A. 处方药
B. 非处方药
C. 中成药
D. 医疗机构制剂
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12. （ ）是治疗作用初步评价阶段。
A. I期临床试验
B. II期临床试验
C. III期临床试验
D. IV期临床试验
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13. 以下关于麻醉药品和精神药品零售管理的描述有误的是（ ）。
A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售
B. 除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动
C. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查
D. 可以向未成年人销售第二类精神药品
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14. 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（ ）。
A. 三分之一
B. 四分之一
C. 五分之一
D. 二分之一
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15. 三级召回在（ ）小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
A. 12
B. 24
C. 48
D. 72
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16. 下列关于中药材产地初加工的说法，错误的是（ ）。
A. 是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段
B. 要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平
C. 野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最小持续产量”原则
D. 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂
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17. 开办药品零售企业，须经企业所在地（ ）以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
A. 区级
B. 省级
C. 县级
D. 市级
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18. 受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的部门是（ ）。
A. 中国食品药品检定研究院
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
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19. 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行（ ）。
A. 重点保护制度
B. 分品种保护制度
C. 分级保护制度
D. 分类保护制度
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20. 执业药师每年应当参加中国药师协会或省级（执业）药师协会组织的不少于（ ）学分的继续教育学习。
A. 5
B. 10
C. 15
D. 20
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21. （ ）是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。国开一网一平台
A. 再注册申请
B. 新药申请
C. 补充申请
D. 进口药品申请
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22. 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（ ）。
A. 蓝色
B. 白色
C. 绿色
D. 黄色
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23. 下列可以在药品广告含有的内容是（ ）。
A. 国家级新药
B. 药品批准文号
C. 安全无毒副作用
D. 保险公司保险
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24. 以下不属于一级保护野生中药材的是（ ）。
A. 鹿茸（梅花鹿）
B. 虎骨
C. 羚羊角
D. 穿山甲
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25. 药品生产许可证的有效期为（ ）。
A. 5年
B. 10年
C. 15年
D. 20年
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26. 以下不属于新药临床前研究的主要内容的是（ ）。
A. 生物等效性试验
B. 动物药代动力学研究
C. 药物的合成工艺
D. 剂型选择
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27. 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药是指（ ）。
A. 未曾在中国境内上市销售的药品
B. 未在中国境内外上市销售的药品
C. 境外生产、中国境内上市销售的药品
D. 与原研药品质量和疗效一致的药品”
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28. 下列不属于《药品经营许可证》许可事项的是（ ）。
A. 企业类型
B. 注册地址
C. 仓库地址（包括增减仓库）
D. 经营范围
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29. 药品不良反应是指（ ）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
A. 假药
B. 劣药
C. 合格药品
D. 新药
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30. 药品说明书的基本作用是（ ）。
A. 以便患者自行判断、选择和使用
B. 医生和患者选择药品的法定指南
C. 指导安全、合理使用药品
D. 载明药品的重要信息
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31. 药品批准文号的格式为（ ）。
A. 国药准字＋2位字母＋7位数字
B. 国药准字＋7位数字＋2位字母
C. 国药准字＋1位字母＋8位数字
D. 国药准字＋3位字母＋5位数字
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32. 药品与保健品、食品、毒品区别的关键点在于（ ）。
A. 使用目的和方法
B. 适应症与功能主治
C. 化学成分和药理作用
D. 外观与自然属性
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33. （ ）负责药品委托生产的审批和监督管理。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
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34. 批准专门从事第二类精神药品批发业务的企业的部门是（ ）。
A. 国务院药品监督管理部门
B. 省级药品监督管理部门
C. 市级药品监督管理部门
D. 县级药品监督管理部门
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35. （ ）是指将药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。，我们的目标是要做全覆盖、全正确的答案搜索服务。
A. “成药”
B. “饮片”
C. 中药材
D. 西药合方药
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发表于 2024-4-21 16:37:12
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