药品不良反应救济制度研究

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药品是一种特殊的商品，除治疗疾病的作用外，它所带来的不良反应也是其固有属性。即使是合格的药品，在正常用法用量的情况下，由于上市前研究的局限性、科学技术发展水平限制及使用者的特殊体质等因素，许多不良反应无法预测，所以没有绝对安全的药品，任何人在希望获得治疗作用的同时，也必须承担可能存在的风险。然而，按照我国现有法律法规，发生不良反应后无辜的受害者几乎得不到任何补偿，只能独自承担所有后果。基于此，本研究针对性的勾画出适合我国的救济模式及其组织与流程，供政府实施制度设计时参考。论文由对典型案例的分析及对发达国家及地区救济制度的研究提出我国构建药品不良反应救济制度的必要性，系统分析了两种救济模式的利弊，提出建立药品不良反应救济基金为受害者提供及时救济是适合我国的救济模式，并提出在特殊情况下，由基金先行救济再进行代位求偿的完整救济流程图。论文共分三层次，第一层次（第1章）为研究的基础，主要为对相关概念的界定，对既往相关研究的综述，并阐述研究的目的、意义、方法及整体思路；第二层次（第2～5章）为论文的主体部分，通过对发达国家及地区救济制度的系统介绍及评述，两种救济模式的利弊分析，提出适合我国的救济模式及此模式下普通与特殊情况下的救济组织与流程；第三层次为结论与政策建议，提出为科学合理的建设我国药品不良反应救济制度，首先应建立并完善相关法律法规，为不良反应救济制度提供法律依据，然后由政府牵头，对不良反应进行大规模的调研与测算，同时为使制度具有实际的可行性，应逐步探索赋予药品不良反应报告的内容和统计资料在诉讼中的法律地位。本文按逻辑顺序，层层推进，本着发现题目，解决题目的态度，明确了设立药品不良反应救济基金会实施资金管理、不良反应监测机构承担鉴定职能，由药品监督管理部门进行监督管理的救济制度，首次提出对可追究责任者进行代位求偿以维护社会正义，旨在为我国救济制度的建立提供理论与实践中的建议，推动救济制度及早建立。

药品不良反应救济制度研究

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