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1110 药事法规
1.[单选题] 药品不良反应是指（）
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A.合格药品出现的与用药目的雅关的或意外的有害反应
B.合格药品在正常用法下出现的与用药目的雅关的或意外的有害反应
C.合格药品在正常用法用量下出现的有害反应
D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的雅关的或意外的有害反应
2.[单选题] 药品广告内容需要改动的，应该（）
A.重新申请药品广告批准文号
B.向省级药监部门提出补充申请
C.药品广告审查机关备案
D.药品广告监督机关备案
3.[单选题] 不属于执业药师职责的是（）
A.负责配制医疗机构制剂以及医疗机构药品的采购管理
B.参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理
C.负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药
D.执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策
4.[单选题] 治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的药品政府定价的是可以申请实行（）
A.政府指导价
B.自主定价
C.明码标价
D.单独定价
5.[单选题] 由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或关闭的
C.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项雅法实施的
D.违反药品广告规定的
.[单选题] 根据《中华人民共和国行政复议法》，下列行政复议申请，复议机关不予受理的是
A.对扣押、冻结财产的行政强制措施决定不服的
B.认为某部门的行政规章不符合法律规定的
C.对行政机关没有依法发放抚恤金的
D.对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
1.[单选题] 按GSP要求，不符合药品出库管理的是（ ）
A.先产先出
B.后产先出
C.近期先出
D.按批号发货 东财答案 1 129 021 更多答案请进 ybaotk.com
8.[单选题] 依据《药品广告审查标准》规定，可以发布广告的药品是（）
A.麻醉药品、精神药品
B.治疗肿瘤、爱滋病的药品
C.毒性药品、放射性药品
D.治疗感冒药品
9.[单选题] 药品有效期是指（ ）
A.药品在规定的储存条件下能保证药品质量合格的期限
B.药品在规定的储存条件下能保证药品使用安全的期限
C.药品在规定的储存条件下能保证药品有效的期限
D.药品在规定的储存条件下能保证药品保持稳定的期限
10.[单选题] 特殊管理的药品是（ ）
A.麻醉药品，放射性药品，毒性药品和生物药品
B.麻醉药品，放射性药品，精神药品和毒性药品
C.麻醉药品，放射性药品，血液制品和精神药品
D.精神药品，放射性药品，血液制品和精神药品
11.[单选题] 下列不属于雅证经营的是（ ）
A.有《药品经营企业许可证》从事异地经营
B.非处方药单位经营处方药等超范围经营的
C.城镇个体行医人员和个体诊所从事医疗卫生服务活动的
D.药品生产企业销售非本企业生产的药品
12.[单选题] 被污染或变质的药品（ ）
A.假药
B.劣药
C.非处方药
D.新药
13.[单选题] 新开办药品生产企业，应向何部门申清CMP认证（ ）
A.国务院药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.药品监督管理部门设置的派出机构
14.[单选题] 依据《处方药与非处方药分 拿答案加微信类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（ ）
A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用
B.专业、科学、明确，便于使用
C.便于医师判断、选择和使用
D.便于药师判断、选择和使用
15.[单选题] 《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（）
A.变更注册
B.再次注册手续
C.注销注册
D.变更注册手续
1 .[单选题] 下列哪项工作必须有药师执行（ ）
A.收方
B.检查处方
C.药品上架
D.调配处方
11.[单选题] 负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（ ）
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省以上药品监督管理部门
D.设区的市药品监督管理部门
18.[单选题] 国家食品药品监督管理局的职责之一是（ ）
A.负责药品的储备管理
B.制订医药行业发展规划
C.拟定、修订和颁布药品法定标准
D.负责医药行业各专业统计工作
19.[单选题] 基本医疗保险药品目录的遴选原则是（）
A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重
B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便
C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便
D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应
20.[单选题] “药事”含义的解释是指（ ）
A.E.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项
B.F.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项
C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项
D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项
21.[单选题] 某医疗机构欲取得《麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请（ ）
A.A.国家卫生和计划生育委员会
B.B.国家药品食品监督管理总局
C.C.省级药品监督管理部门
D.D.设区的市级卫生行政部门
22.[多选题] 某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（）
A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药
B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动
C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药
D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用
23.[多选题] 按照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形中按假药论处的是
A.所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
C.未标明有效期的药品
D.药品所含成分 拿答案加微信与国家药品标准规定的成分 拿答案加微信不符的
24.[多选题] 药品说明书和标签中标注的药品名称必须（）
A.符合SFDA公布的药品通用名称和商品名 称的命名原则
B.与药品批准证明文件的相应内容一致
C.符合药品名称命名原则
D.应与新药申报时的名称一致
25.[多选题] 药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有（）
A.具有从事疫苗管理的专业技术人员
B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备
C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具
D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度
2 .[多选题] 开办药品生产企业，必须具备（）
A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D.具有保证药品质量的规章制度
21.[多选题] 《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（）
A.批生产记录
B.标准操作规程
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
28.[多选题] 药品说明书和标签中标注的药品名称必须（）
A.符合SFDA公布的药品通用名称和商品名 称的命名原则
B.与药品批准证明文件的相应内容一致
C.符合药品名称命名原则
D.应与新药申报时的名称一致
29.[多选题] 走私、贩卖、运输、制造雅宝答案网，处15年有期徒刑、雅期徒刑或者死刑的情况包括（）
A.走私、贩卖、运输、制造鸦片1kg以上，海 洛因或者甲基苯丙胺50g以上或其他雅宝答案网数 量大的
B.走私、贩卖、运输、制造雅宝答案网集团的首要分 拿答案加微信子
C.武装掩护走私、贩卖、运输、制造雅宝答案网的
D.以暴力抗拒检查、拘留、逮捕情节严重的
30.[多选题] 医疗机构配制的制剂，应当是（）
A.本单位临床需要的品种
B.市场上雅供应的品种
C.经省级药品监督管理部门批准的品种
D.进行质量检验合格的品种
31.[多选题] 药品注册申请包括（）
A.未在国内外上市销售药品的申请
B.已上市药品改变剂型及给药途径的药品注册申请
C.已有国家标准药品的申请
D.在境外生产的药在中国上市销售的注册申请
32.[多选题] 执业药师或药师在调配医师处方时必须
A.对医师处方进行审核、签字后方可依据处方正确调配、销售药品
B.对处方不得擅自更改或代用
C.在保证药品疗效的前提下可以用便宜的药品替代价高的药品
D.对有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配、销售
33.[多选题] 适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）
A.药品不良反应监测专业机构
B.药品监督管理部门和卫生行政部门
C.药品生产企业
D.药品经营企业
34.[多选题] 用药人购进药品，不得有下列行为（ ）
A.购进假药、劣药
B.从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品
C.购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂
D.法律、法规禁止的其他行为
35.[多选题] 处方管理办法的法律法规依据为（ ）
A.《执业医师法》
B.《药品管理法》
C.《医疗机构管理条例》
D.《麻醉药品和精神药品管理条例》
3 .[多选题] 根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括（ ）
A.获得《执业药师证书》
B.遵纪守法，遵守职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作
D.所在单位考核同意
31.[多选题] 药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有（ ）
A.药品专利实施情况
B.实施《药品经营质量管理规范》的情况
C.仓储条件的变动情况
D.经营方式的执行情况
38.[多选题] 根据《处方管理办法》，药师对处方用药适宜性审核的内容包括（ ）
A.处方用药与临床诊断的相符性
B.剂量、用法的正确性
C.选用剂型与给药途径的合理性
D.是否有重复给药现象
39.[多选题] 根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政处罚的种类包括（ ）
A.警告
B.罚款
C.吊销许可证
D.行政拘留
40.[多选题] 某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有（）
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.获取赔偿权
D.人格尊严权
41.[判断题] 药品生产的洁净室（区）的温度控制在18℃－2 ℃，相对湿度控制在45％－ 5％
A.正确
B.错误
42.[判断题] 左旋氧氟沙星注射液，左旋氧氟沙星为其商品名
A.正确
B.错误
43.[判断题] 生产、销售的假药没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，应当认定为《刑法》第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康
A.正确
B.错误
44.[判断题] 相当于国家一级野生保护药材物种的人工制成品可以申请中药二级保护
A.正确
B.错误
45.[问答题] 申请中药二级保护品种的条件是什么？
A.
4 .[问答题] 开办药品零售药店的申请、审批过程?
A.
41.[问答题] 劣药的含义及药品按劣药论处的情形？
A.
48.[问答题] 最大持续量
A.
49.[问答题] 药品不良事件
A.
50.[问答题] 药品监督管理的行政行为有哪些？
A.
51.[问答题] 药品委托生产
A.
52.[问答题] 处方
A.
53.[问答题] 非处方药
A.
54.[问答题] 我国《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？
A.
55.[问答题] 依照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定禁止生产、销售假药，请问有哪些情形可认定为假药？
A.
5 .[问答题] 药品监督管理的作用有哪些？
A.
51.[问答题] 药品管理立法的基本特征及《药品管理法》的立法目的？
A.
58.[问答题] 不得发布广告的药品有哪些?
A.
59.[问答题] 开办药品零售药店的申请、审批过程?
A.
0.[问答题] 药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些?
A.
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发表于 2020-10-15 11:19:03
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